РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1731/19 от 16.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1731/19 от 16.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский
Производитель: "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01442 от 27.04.2017
Письмо № 01И-1731/19 от 16.07.2019
О недоброкачественном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 26.03.2019 №01И-823/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 см х 500 см», REF 531726, LOT 20170715, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 см х 500 см», REF 531726, LOT 20170715, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314411
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■fe, OЧ.W^Я № 0 - / U - -^73-// iS органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 26.03.2019 здравоохранением субъектов №01И-823/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает, что медипинское изделие:
«Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 см х 500 см», REF 531726, LOT 20170715, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрапионное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медипинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медипинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от -/6>. O J № О / W ~ 'f 7 3 '/ / f S •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного еведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения:
от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, Экспеотиза №1:
срок действия не ограничен) LOT 20170715, Экспеотиза №2:
1. партия номер 20171130 2. партия номер 20170715) Э к сп ер т и за № 1 Санитарно-химические показатели:
Содержание Допустимое значение: 0,270-0,274 формальдегида, 0,100 мг/л Э к сп ер т и за № 2 Санитарно-химические показатели::
Содержание Допустимое значение: Образец 2:
формальдегида, 0,100 0,40-0,42 мг/л
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■fe, OЧ.W^Я № 0 - / U - -^73-// iS органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 26.03.2019 здравоохранением субъектов №01И-823/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает, что медипинское изделие:
«Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 см х 500 см», REF 531726, LOT 20170715, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрапионное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медипинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медипинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от -/6>. O J № О / W ~ 'f 7 3 '/ / f S •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного еведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения:
от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, Экспеотиза №1:
срок действия не ограничен) LOT 20170715, Экспеотиза №2:
1. партия номер 20171130 2. партия номер 20170715) Э к сп ер т и за № 1 Санитарно-химические показатели:
Содержание Допустимое значение: 0,270-0,274 формальдегида, 0,100 мг/л Э к сп ер т и за № 2 Санитарно-химические показатели::
Содержание Допустимое значение: Образец 2:
формальдегида, 0,100 0,40-0,42 мг/л
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
aap sen, “ment абы | | | | ||
2314411
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 76 OF A719 № Ош => 1757 /19 органов Росздравнадзора На № от
[| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 26.03.2019 здравоохранением субъектов № 01И-823/19 м .,
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Лейкопластырь ТЕКО (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 cm x 500 cm», REF 531726, ГОТ 20170715, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ko., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
aap sen, “ment абы | | | | ||
2314411
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 76 OF A719 № Ош => 1757 /19 органов Росздравнадзора На № от
[| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 26.03.2019 здравоохранением субъектов № 01И-823/19 м .,
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Лейкопластырь ТЕКО (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 cm x 500 cm», REF 531726, ГОТ 20170715, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ko., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1731/19 от 16.07.2019
Приложение: Письмо 01И-823/19 от 26.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
