2394068 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения п ( Р О С ЗД РАВН АД З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnad7or.ru органов Росздравнадзора
На № _____________ от ______________ Медицинским организациям Г“
I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер урологический (катетер Нелатона) 12 Fr, 40 см REF CN4012», партия 180610, дата производства 10.06.2018, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-me(i.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  П рилож ение к письму Росздравнадзора
от 0 7 . 0 9 , - ■^76о А : 0

П риложение 2 О О О М К «РЕАЛ КЭ Р» 1Э Л .* Л 1. c m 12. о ф и с 2Я Т сп /Ф акс: 8 (4 9 5 )2 3 4 -5 7 -3 1 E -m ail: U l< « i n l - n u i l .r u U R l.: w w w m i in..-.i m О К П О 1748422ft О Г Т И 1 137746,^S0175 ИМИ 7 7 2 0 7 8 1 2 5 5 K ill ! 7 7 2 0 0 1 0 0 1 п/с4070281000073(Ю 00613 11ЛП « К Л И К У Р А Л Г И Б » Б И К (М 4 5 2 5 7 1 7 yJz 3 0 1 Q 1 8 1 0100000Q 00787

Исх. № МКРК-08-6Н 04 августа 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям

Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-030Э-027 от 13 марта 2020 г. в рамках контроля за обращением медицинского изделия Изделия медицинские полимерные - катетеры, размерный ряд от 6 до 20 Fr.
Катетер урологический (катетер Нелатоиа), Размер 12Fr, 40 см REF CN4012, партия 180610, дата производства 10.06.2018, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 №
ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия Изделия медицинские полимерные - катетеры, размерный ряд от 6 до 20 Fr. Катетер урологический (катетер Нслатона), Размер12Рг, 40 см REF CN4012, партия 180610, дата производства 10.06.2018, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Ком­ пания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен
ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru

Генеральный директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территор иальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росз дравнадзора 07.09, № О1си- 7730 [ko На № от Медицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия am Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер урологический (катетер Нелатона) 12 Fr, 40 см REF CN4012», партия 180610, дата производства 10.06.2018, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.

В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.

Приложение на | л.в | экз.

Руководитель (Hc ect ИД А.В. Самойлова