2 1 6 5 9 2 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / / г/ у Ж У Г ш органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинсьсих изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/08614

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье РУС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 13.12.2010 № ФСЗ 2010/08614, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье РУС» (115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел. +7(495) 221-10-79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «биоМерье РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  BI DME R I E U X

Руководителю лаборатории Руководителю организации Сотруднику по регуляторному контролю

Документ; F S C A 3388 28 апреля 2017

ВАЖ Н О :

СРО ЧН О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗО П А СН О СТИ ПРОДУКЦИИ
Etest О Х O XACILLIN - Е-тест окса14иллин градиент концентрации до 256 мкг/мл, 100 тестЬв, ленный картридж,_
Номер по каталогу 520518

Уважаемый клиент компании биоМерье, согласно нашим данным ваша лаборатория получила указанные ниже продукты.
Данное письмо предназначено всем пользователям «Etest ОХ O XACILLIN - Е-тест оксациллин» (по тексту Е-тест оксациллин 256), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010 г. (номер по каталогу и коды партий указаны ниже).

Таблица 1.
Номер по Дата окончания Описание Код партии (лот) каталогу срока годности 1003055340 01 апреля 2017
Etest О Х O XACILLIN - Е- 1003315740 28 июля 2017 тест оксациллин 520518 100 тестов, пенный 1004070580 08 июня 2018 j картридж
1004818850 21 апреля 2019

Описание проблемы По причине поступления сообщений от пользователей, касающихся некорректных результатов контроля качества (МИК выше максимально допустимого значения), для штамма S. aureus А Т С С 29213 и Е-тест оксациллин 256 (каталожный номер 520518),

ООО «биоМерье Рус» Россия, Москва. 1-ый Нагатинский проезд. д.Ю, стр.1 Тел.: 8 (495) 221 10 79, 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@blomerieux.com www.blomerieux-russia.com
FCSA 3388 Страница 1 из 4  в I D МE Rl E и х
компания биоМерье инициировала расследование для изучения проблемы и выявления причины.
Было выявлено следующее:
о Расследование подтвердило потенциальную проблему, касающуюся рабочих характеристик для Е-тест оксациллин 256 (пенный картридж) (номер по каталогу 520518) с референсным штаммом S. aureus АТСС 29213 и с клиническими штаммами Staphylococcus независимо от питательной среды, по сравнению с методом разведений в агаре, что может стать причиной получения ложноустойчивых результатов.

В ходе исследований было установлено, что рабочие характеристики Etest ОХ OXACILLIN - Е-тест оксациллин (градиент концентрации до 256 мкг/мл, 30 тестов, индивидуальная упаковка, номер по каталогу 412432) регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2010/08614 от 13.12.2010 г. соответствуют заявленным.

Последствия для пользователя/пациента:
В результате данной проблемы существует потенциальная опасность ошибки при категоризации штаммов Staphylococcus при сравнении с методом разведений в агаре (устойчивый вместо чувствительный) при использовании стандартов 2017 CLSI или 2017EUCAST.

Требуемые действия:
• Распространите данное письмо среди соответствующего персонала в вашей организации, сохраните его копию, а также перешлите всем лицам, которые могут использовать данный продукт, включая тех, кому вы могли передать данный продукт.
• Рекомендации для пользователей, использующих клинические руководства C LSI 2017 или EU CAST 2017.
Лаборатория может продолжать использовать Е-тест оксациллин 256 (номер по каталогу 520518), лотов, перечисленных в Таблице 1, и могут выдать результаты для Staphylococcus spp. только при соблюдении следующих рекомендаций:
1 - Систематически проводите контроль качества со штаммом S. aureus А Т С С 29213 для определения рабочих характеристик. Ожидаемый диапазон значений МИК 0,125 - 0,5 мкг/мл. В случае, если результаты находятся за пределами допустимого диапазона, контроль качества со штаммом S. aureus А Т С С 29213 следует считать недействительным и результаты для пациентов выдаваться не должны.
2 - Результаты для оксациллина могут быть выданы при следующих условиях:

• Результат для Е-тест оксациллин 256 относится к категории Чувствительный, т.е. <2 мкг/мл для S. aureus, S. lugdunensis или ^0,25 мкг/мл для всех остальных видов стафилококков в соответствии с пороговыми значениями CLS1 2017.

• Результат для Е-тест оксациллин 256 относится к категории Чувствительный, т.е. S2 мг/л для S. aureus, S. lugdunensis, S. saprophyticus или <0,25 мг/л для
ООО «биоМерье Рус» России, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: 8 (495) 221 10 79, 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com
F C S A 3388 Страница 2 из 4  в Iа м Ё: RIЕ и х
коагулазонегативных стафилококков, за исключением S. lugdunensis и S.
saprophyticus, в соответствии с пороговыми значениями EU C A ST 2017.

3 - Результат для оксациллина должен быть подтверждён альтернативным методом в случае:

• Результат для Е-тест оксациллин 256 относится к категории Резистентный, т.е.
а4 мкг/мл для S. aureus, S. lugdunensis или SO,5 мкг/мл для всех остальных стафилококков в соответствии с пороговыми значениями C L S I 2017.

• Результат для Е-тест оксациллин 256 относится к категории Резистентный, т.е.
>2 мг/л для S. aureus, S. lugdunensis и S. saprophyticus или >0,25 мг/л для коагулазонегативных стафилококков, за исключением S. lugdunensis и S.
saprophyticus, в соответствии с пороговыми значениями EU C A ST 2017.

• Относительно результатов, полученных до данного информационного письма, просим вас выявить любые возможные ложноустойчивые результаты, проанализировать риски, связанные с этими результатами, и определить необходимые действия, если применимо.

• Обратитесь к региональному представителю биоМерье, если необходима замена, пока вовлечённая в проблему продукция не будет замещена Etest ОХ OXACILLIN - Е- тест оксациллин (индивидуальная упаковка).

• Заполните форму подтверждения в Приложении А и отправьте по электронной почте, чтобы подтвердить получение этого уведомления.
Компания биоМерье придерживается принципа обеспечения клиентов продуктами высочайшего качества. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые вышеуказанная проблема может у вас вызвать. Если вам нужна дополнительная помощь, или у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем компании биоМерье по работе с клиентами.

За дополнительной информацией можно обратиться по телефону 8 (495) 221-10-79, 8 (800) 250-10-79.

С уважением, отдел поддержки клиентов.
Исполнитель: специалист по продукции Шепелёва Н.С.

ООО «биоМерье Рус» Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: 8 (495) 221 10 79, 8 800 250 10 79 e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com www.biomerieux-russia.com
FCSA 3388 Страница 3 из 4  в ID М± Rl Е U X
Приложение A: Подтверждающая форма
В ажно заполнить данную подтверждающую форму и вернуть её в компанию би о Мерье Телефон: 8 (495) 221-10-79, 8-800-250-10-79 E-mail; ml-ru-office@biomerieux.com

Название лаборатории:

Город:

Номер клиента:

□ Я подтверждаю получение от компании биоМерье срочного уведомления по безопасности продукции «Etest ОХ O XACILLIN - Е-тест оксациллин)» (номер по каталогу 520518), информирующего о проблеме.

□ Я выполнил действия, указанные в данном срочном уведомлении по безопасности продукции.

Вы получали сообщения о возникновении заболевания или ущерба здоровью, связанных с выявленной проблемой?
□ Да или □ Нет

Подпись: Д а та :

ООО «биоМерье Рус» Россия, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д.10, стр.1 Тел.: 8 (495) 221 10 79, 8 800 250 10 79 i-mail: ml-ru-office@biomerieux,com www.biomerieux-russia.com
FC S A 3388 Страница 4 из 4

Mm
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Г RY We ъь р Y ip Siild и; территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. и Медицинским организациям правлени О новых данных по безопасности Органам Opa SE медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации ° ФСЗ 2010/08614 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье РУС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 13.12.2010 № ФСЗ 2010/08614, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье РУС» (115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел. +7(495) 221-10-79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «биоМерье РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
MMi