РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1726/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1726/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Насосы инфузионные медицинские моделей ASENA TIVA,GS, GH, CC, GW, PK ; ALARIS TIVA, GS, GH, CC, GW, PK с принадлежностями и без принадлежностей
Производитель: КэаФьюжн Ю.К. 305 Лтд
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/443 от 04.04.2013
Письмо № 01И-1726/17 от 18.07.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о новых данных по безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны. В частности, речь идет о медицинских инфузионных насосах моделей АЗЕМА и ALARIS, производимых компанией КэаФьюжн Ю.К. 305 Лтд, Великобритания.
Согласно письму от представителя производителя, ООО «Швейцарские медицинские технологии», необходимо провести проверку наличия указанных медицинских изделий и принять соответствующие меры. В случае возникновения вопросов можно обратиться в указанную организацию по контактам: ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10, тел./факс: +7(495) 411-83-77, smt@dol.ru.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и территориальные органы Росздравнадзора осуществить контроль за обращением данных медицинских изделий в соответствии с установленными регламентами. Результаты проверки необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Согласно письму от представителя производителя, ООО «Швейцарские медицинские технологии», необходимо провести проверку наличия указанных медицинских изделий и принять соответствующие меры. В случае возникновения вопросов можно обратиться в указанную организацию по контактам: ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10, тел./факс: +7(495) 411-83-77, smt@dol.ru.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и территориальные органы Росздравнадзора осуществить контроль за обращением данных медицинских изделий в соответствии с установленными регламентами. Результаты проверки необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
2165916 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / / f ir органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новьк данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/443
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Швейцарские медицинские технологии», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Насосы инфузионные медицинские моделей ASENA TIVA,GS, GH, СС, GW, РК; ALARIS TIVA, GS, GH, СС, GW, РК с принадлежностями и без принадлежностей», производства КэаФьюжн Ю.К. 305 Лтд, Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/443, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Швейцарские медицинские технологии» (105082, Россия, ул. Б.Почтовая, Д.36, стр. 10, тел./факс: +7(495) 411-83-77, smt(@dol.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Швейцарские медицинские технологии», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
М.А. Мурашко CareFusion Switzerland 317 SSrI A-One Business Centre CareFusion Zone d'activltёs, \/еге-1а-Р1ёсе No 10 Rolle. CH-1180 Switzerland (Швейцария) carefusion.com
Наймем ование Адрес
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование изделия; Ш прицевой насос Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК, Enteral Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 Наименование изделия; Шприцевые насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК Коды продуктов с префиксом (все варианты); 8001, 8002, 8003, 8004, 8005
Идентификатор Уведомления: R A -2017-02-02
Дата; март 2017 г.
Тип уведомления: Уведомление по обеспечению безопасности использования медицинского изделия
Вниманию: Медицинский персонал, менеджеры рисков, биомедицинский персонал
Описание проблемы
На основе сообщений одного клиента в конце 2016 г. BD/CareFusion выявили потенциальный риск возникновения эффекта сифона в шприцевых насосах Alaris со сломанной «пружиной диска плунжера» в плунжерном блоке.
Выявлено, что при поломке пружины диска плунжера плунжер может сдвигаться относительно держателя, что может привести к эффекту сифона. В некоторых обстоятельствах это может привести к критической избыточной инфузии. Наибольшую опасность поступление малых объемов жидкостей к пациенту в результате эффекта сифона представляет для новорожденных и детей либо пациентов, которым критически важные препараты вводятся с низкой скоростью.
Сдвиг шприца в держателе плунжера может вызвать следующие системные нарушения:
a) Если плунжер шприца не удерживается прочно внутри держателя, при сдвигах плунжера может возникнуть эффект сифона, что приведет к незапланированному вводу болюса жидкости/препарата.
b) Объем избыточной инфузии зависит от таких факторов, как марка, размер шприца и трение 1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 1 из 14 CareFusion Switzerland 317 S^rl A-One Business Centre
ф CareFusion Zone d'activitёs, Vets-la-Pfece No 10 Rolle, CH-1180 Switzerland (Швейцария) carefusion.com
ПОКОЯ (разность уровней трения в ходе движения плунжера) и высоты насоса над уровнем пациента. Но проведенный нами анализ рекомендованных шприцев показал, что объем одного болюса может составить от 0,14 до 0,78 мл.
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 2 из 14 CareFusion
c) Влияние избыточной инфузии может иметь клинически важные последствия при низкой скорости инфузии.
d) Если плунжер теряет контакт с кнопкой плунжера, насос подает звуковой сигнал, а на дисплее отображается Check Syringe («Проверьте шприц»), и инфузия приостанавливается.
e) При продолжении работы насоса после сигналов Check Syringe может привести к введению нескольких болюсов и, как следствие, повышению общего объема влитой за счет эффекта сифона жидкости.
Необходимые действия
1) Необходимо заменить пружину диска плунжера (см. Приложение 4) в насосах, изготовленных более 3 (трех) лет назад. Для определения даты изготовления насоса необходимо посмотреть на этикетку на задней части корпуса, где указана дата изготовления.
2) В первую очередь проверки следует проводить в клинических условиях:
неонатальных, педиатрических отделениях, интенсивной терапии, где критические препараты вводятся на небольшой скорости.
3) Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
Рекомендуется для обнаружения поломки пружины передать насос квалифицированному специалисту, чтобы вскры ть блок плунжера и произвести осм отр пружины.
Дополнительные предупреждения в инструкции по применению
По следам указанной проблемы мы обновили Инструкции по применению изделия, чтобы описать подробнее значения сигнала «Проверьте шприц» (check syringe) и необходимые последующие действия:
Предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) может обозначать неправильно подобранный размер шприца; неправильное расположение шприца или смену положения в ходе работы, например, если пользователь открыл зажим шприца, или плунжер потерял контакт с кнопкой плунжера.
«Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris».
1000RA00281 - Выпуска Страница 3 из 14 ( Я CareFusion Профилактическое обслуживание и ремонт
Выявлено, что в шприцах старше трех лет поломка пружины диска плунжера может вызвать эффект сифона. Поэтому пружину диска следует заменять. Для определения даты изготовления насоса необходимо посмотреть на этикетку на задней части корпуса, где указана дата изготовления. Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris можно найти на следующих страницах;
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МКЗ
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/l OOOSMOOOO1.pdf
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МК4
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/l 0Q0SM00024.pdf
Необходимо указать; имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
BD/CareFusion внесли изменения в рекомендации по профилактическому обслуживанию в Инструкциях по техническому обслуживанию. BD/CareFusion также выпустили Информационно уведомление (IN0221).
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/information notices/IN0221.pdf
Необходимо указать: имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
Там же содержатся указания по замене пружины диска плунжера. Пользователей шприцевых насосов Alaris просят обратиться к Инструкциям по техническому обслуживанию соответствующих шприцевых насосов Alaris (10000SM00001 Вып. 31 стр. 28 и 1000SM00024 Вып. 4 стр. 22).
Профилактические осмотры проводятся не реже раза в три года, как указано в Инструкции по техническому обслуживанию.
Приоритетные области:
В первую очередь проверки следует проводить в клинических условиях; неонатальных, педиатрических отделениях, интенсивной терапии, где критические препараты вводятся на небольшой скорости.
Особое внимание уделяется насосам старше 3 лет. Для определения даты изготовления насоса необходимо посмотреть на этикетку на задней части корпуса, где указана дата изготовления.
Уполномоченный представитель BD/CareFusion в ЕС уже предупредил компетентные органы вашей страны о настоящем Уведомлении по обеспечению безопасности.
По любым вопросам или при необходимости помощи в отношении данного Уведомления по обеспечению безопасности обращайтесь к вашему локальному представителю BD/CareFusion.
1000RA00281 - Выпуска Страница 4 из 14 ^ CareFusion См. также Приложение 3: Часто задаваемые вопросы.
Мы приносим искренние извинения за любые неудобства для вас или вашего персонала.
Распространение данного уведомления об обеспечении безопасности
Просим распространить это Уведомление среди тех сотрудников, для которых оно актуально.
Если у вас уже нет данных насосов, просим передать настоящее Уведомление и всю сопутствующую документацию текущему пользователю насоса.
С уважением,
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 5 из 14 IM CareFusion Приложение 1 - Заполняется и возвращ ается конечны м пользователем __________
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ - ф орма подтверждения
Наименование изделия: Ш прицевой насос Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК, Enteral Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 Наименование изделия: Ш прицевы е насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005
Идентификатор Уведомления: RA-2017-02-02 Дата: март 2017 г.
Тип уведомления: Уведом ление по обеспечению безопасности использования м едиц инского изделия
Я прочел и понял содержание настоящего Уведомления по обеспечению безопасности и □ передам его всем заинтересованным лицам.
Я ознакомился с изменениями в Инструкции по техническому обслуживанию и □ Инструкции по применению, относящимися к данному вопросу.
□ Я сообщу BD/CareFusion заводские номера насосов, в которых произведена замена пружин, а также тех, где пружина была исправна.
Вернуть по адресу:
Локальный представитель BD/CareFusion
Адрес:
По факсу:
По эл. почте:
Или иной вариант: Просим Васс отсканировать Бланк ознакомления и отправить по электронной почте fsca.infusion@bd.com (только на английском языке).
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница б из 14 CareFusion Приложение 2. З атронуты е артикулы
Ш прицевой насос Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК, Enteral
Asena™ GS, GH, СС, TIVA, Р К
О писание м атериала М атериал Тип изд е л ия ASENA GS НЕМЕЦКИЙ 80013DE00 GS ASENA GS НЕМЕЦКИЙ 80013DE00-R GS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GS Б/У 80013DE00-U GS ASENA GS НЕМЕЦКИЙ + RS232 80013DE01 GS ASENA GS Б/У 80013DM00 GS ASENA GS ИСПАНСКИЙ 80013ES00 GS ASENA GS ИСПАНСКИЙ + RS232 80013ES01 GS ASENA GS ФРАНЦУЗСКИЙ 80013FR00 GS ASENA GS ФРАНЦУЗСКИЙ - Б/У 80013FR00-U GS ASENA GS ФРАНЦУЗСКИЙ + RS232 80013FR01 GS ASENA GS АНГЛИЙСКИЙ 80013GB00 GS ASENA GS АНГЛИЙСКИЙ + RS232 80013GB01 GS ASENA GS ИТАЛЬЯНСКИЙ 80013IT00 GS ASENA GS ИТАЛЬЯНСКИЙ + RS232 80013IT01 GS ASENA GS ГОЛЛАНДСКИЙ 80013NL00 GS ASENA GS ГОЛЛАНДСКИЙ + RS232 80013NL01 GS ASENA GS НОРВЕЖСКИЙ 80013NW00 GS ASENA GS НОРВЕЖСКИЙ + RS232 80013NW01 GS ASENA GS П/РЕМОНТА 80013RF00 GS ASENA GS П/РЕМОНТА + RS232 80013RF01 GS ASENA GS ШВЕДСКИЙ 80013SE00 GS ASENA GS ШВЕДСКИЙ + RS232 80013SE01 GS ALARIS® GS УНИВЕРСАЛЕН. 80013UN00 GS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GS Б/У 80013UN00-U GS ALARIS® GS УНИВЕРСАЛЕН. + RS232 80013UN01 GS ASENA GS УНИВЕРСАЛЕН. + RS232 - Б/У 80013UN01-U GS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS - Б/У 8002TIG01-U GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS G/RLS - 8002TIG01-G-U GH Б/У ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS 8002TIG01-G GH GUARDRAILS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS - 8002TIG01-CN GH КИТАЙСКИЙ
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 7 из 14 ф CareFusion
ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS 8002TIG01 GH ALARISGH PFS VI.O-Б/У 8002PFS01-G-U GH ALARIS GH PFS V1.0 8002PFS01-G GH ALARIS GH PLUS - Б/У 8002MED01-U GH ALARIS GH PLUS C ПРОГРАММОЙ GUARDRAILS - Б/У 8002MED01-G-U GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS GUARDRAILS 8002MED01-G GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS 8002MED01 GH ALARIS GH PLUS 8002MED00 GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - БА' 80023UN01-U GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232-E/y 80023UN01-G-U GH ALARIS® GH УНИВЕРСАЛЬН. C GUARDRAILS + RS232 80023UN01-G GH ALARIS GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 80023UN01 GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GH Б/У 80023UN00-U GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. 80023UN00-G GH ALARIS® GH УНИВЕРСАЛЬН. 80023UN00 GH ASENA GH ШВЕДСКИЙ + RS232 80023SE01 GH ASENA GH ШВЕДСКИЙ 80023SE00 GH ASENA GH +RS232 - Б/У 80023RF01 GH ASENA GH Б/У 80023RF00 GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232-B/y 80023NW01-G-U GH ASENA GH НОРВЕЖСКИЙ + RS232 + GUARDRAILS 80023NW01-G GH ASENA GH НОРВЕЖСКИЙ + RS232 80023NW01 GH ASENA GH НОРВЕЖСКИЙ 80023NW00 GH ASENA GH ГОЛЛАНДСКИЙ + RS232 80023NL01 GH ASENA GH ГОЛЛАНДСКИЙ 80023NL00 GH ASENA GH ИТАЛЬЯНСКИЙ + RS232 80023IT01 GH ASENA GH ИТАЛЬЯНСКИЙ 80023IT00 GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - Б/У 80023GB01-U GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ + RS232 + GR - Б/У 80023GB01-G GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ + RS232 80023GB01 GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ - БА' 80023GB00-U GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ 80023GB00 GH ASENA GH ФРАНЦУЗСКИЙ + RS232 80023FR01 GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GH Б/У 80023FROO-U GH ASENA GH ФРАНЦУЗСКИЙ 80023FR00 GH ASENA GH ИСПАНСКИЙ + RS232 80023ES01 GH ASENA GH ИСПАНСКИЙ 80023ES00 GH
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 8 из 14 (м CareFusion
ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - Б/У 80023DM01 GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. - Б/У 80023DM00 GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ + RS232 Б/У 80023DE31-U GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ + RS232 Б/У 80023DE01-U GH ASENA GS НЕМЕЦКИЙ + RS232 80023DE01 GH ASENA GS НЕМЕЦКИЙ - Б/У 80023DE00-U GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ 80023DE00-R GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ 80023DE00 GH ALARIS® СС АНГЛИЙСКИЙ 80033GB00 CC ALARIS® СС УНИВЕРСАЛЬН. + КОНТРОЛЬ ДАВЛ. 80033UND0 CC ALARIS СС UNIVERSAL + КОНТРОЛЬ ДАВЛ. + RS232 80033UND1 CC ALARIS® СС GUARDRAILS® УНИВ. + КОНТРОЛЬ 80033UND1-G CC ДАВЛ. + RS232 ALARIS® СС 80033UNN0 CC ASENA СС + RS232 80033UNN1 CC ASENA СС 110/240 В - PLANNING FAMILY 80033VPD1 CC ALARIS СС PLUS 8003MED01 CC ALARIS СС PLUS С ПРОГРАММОЙ GUARDRAILS 8003MED01-G CC ALARIS СС PLUS С ПРОГРАММОЙ GUARDRAILS - Б/У 8003MED01-G-U CC ALARIS СС PLUS - Б/У 8003MED01-U CC ALARIS СС PFS V I.0 8003PFS01-G CC ALARIS СС PFS V I.0 - Б/У 8003PFS01-G-U CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS 8003TIG01 CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS - КИТАЙСКИЙ 8003TIG01-CN CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS GUARDRAILS 8003TIG01-G CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS GUARDRAILS 8003TIG01-G-U CC -Б/У ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS - Б/У 8003T1G01-U CC ASENA TIVA УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - Б/У 80043UN01-U TIVA ALARIS T1VA УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 80043UN01 TIVA ALARIS® TIVA УНИВЕРСАЛЬН. 80043UN00 TIVA ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS РК PLUS (МК4) - Б/У 8005TIG01-U PK ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS РК PLUS (МК4) 8005TIG01 PK ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS РК PLUS МК4 2Е 8005PK201 PK ASENA РК UNIVERSAL RS232- Б/У 80053UN01-U PK ALARIS РК + RS232 80053UN01 PK ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS ENTERAL PLUS МК4 8007ENT01 ENTERAL ALARIS ENTERAL - Б/У 8002ENT01-U ENTERAL ALARIS ENTERAL 8002ENT01 ENTERAL
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 9 из 14 (М CareFusion Приложение 3 - Часто задаваемы е вопр осы
Ш прицевы е насосы A laris™ GS, GH, СС, TIVA, Р К и Enteral Ш прицевы е насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК
Часто задаваемые вопросы; Для общего пользования Риск эффекта сифона в шприцевых насосах Alaris 1. Почему было выпущено данное Уведомление?
На основе сообщений одного клиента в конце 2016 г. BD/CareFusion выявили потенциальный риск возникновения эффекта сифона в шприцевых насосах Alaris со сломанной «пружиной диска плунжера» в плунжерном блоке.
По итогам было выпущено Уведомление по обеспечению безопасности использования медицинского изделия, где содержатся дополнительные сведения и рекомендации для наших пользователей.
2. На какие приборы оно распространяется?
Наименование изделия; Шприцевые насосы Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК и Enteral Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007
Наименование изделия: Шприцевые насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005
Примечание; Конструкция шприцевого насоса IVAC РСАМ и шприцевых модулей системы Alaris отличается, поэтому данные изделия не включены в область применения Уведомления.
3. Как происходит данное явление?
Выявлено, что при поломке диска плунжера плунжер может сдвигаться относительно держателя, что может привести к эффекту сифона. В некоторых обстоятельствах это может привести к критической избыточной инфузии.
Как правило, чем больше диаметр шприца, тем выше объем сифонирования. Чтобы проявился эффект сифона, насос должен быть поднять намного выше уровня пациента (намного - это обычно от 30 см).
1000Р^00281 - Выпуск 2 Страница 10 из 14 CareFusion Одним из факторов потенциальной поломки пружины является частота применения и возраст насоса (износ). Проведенный нами анализ испытательных данных показал, что среднее время до поломки составляет 5,25 года.
4. Каковы клинические последствия этой проблемы?
Наличие зазора между диском плунжера и держателем может вызвать следующие системные эффекты:
a) если плунжер шприца не удерживается прочно внутри держателя, при сдвигах плунжера может возникнуть эффект сифона, что приведет к ограниченному незапланированному превышению болюса жидкости/препарата.
b) Величина избыточной инфузии при незапланированном введении болюса жидкости будет зависеть от целевой скорости инфузии, и клиническая значимость выше лри более низких значениях скорости вливания, хотя сама по себе величина расхода не вызывает эффект сифона.
c) Объем избыточной инфузии зависит от таких факторов, как марка и размер шприца, толщина кнопки шприца, трение покоя (разность уровней трения в ходе движения плунжера) и высоты насоса над уровнем пациента. Но проведенный нами анализ рекомендованных шлрицев локазал, что объем одного болюса может составить от 0,14 до 0,78 мл.
5. Сработает ли сигнализация насоса?
Если плунжер легко движется внутри держателя плунжера, он может потерять контакт с кнопкой плунжера, насос подаст звуковой сигнал, а на дисплее отобразится Check Syringe («Проверьте шприц»), и инфузия приостановится.
Как описано в И нструкции по применению, сигнал Check Syringe обозначает:
«Неправильный выбор размера шприца, неправильное размещение шприца или смена положения в ходе работы. Проверьте размещение и положение шприца.»
Сигнал Check Syringe также выводится, если держатель шприца открыт, или блок шприца вытащили в ходе инфузии.
Примечание: Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
Если продолжить использовать насос, несмотря на постоянный сигнал Check Syringe, во многих случаях возможно уменьшение болюса.
6. Клинические факторы, способные смягчить риск:
Оптимальные правила применения шприцевых насосов:
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 11 из 14 CareFusion а) Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris. Как упоминалось выше, при дальнейшем использовании насоса, несмотря на повторяющийся сигнал Check Syringe, во многих случаях возможно уменьшение болюса.
б) Следует пережимать систему введения препаратов, когда пациент подключен к нему, а насос не производит вливание.
в) Убедитесь, что удлинитель изолирован от пациента, прежде чем производить манипуляции со шприцем или снимать шприц с насоса, во избежание эффекта сифона.
г) Помещайте шприцевой насос по возможности на одном уровне с пациентом, чтобы снизить вероятность сифонирования под действием силы тяжести / напора.
д) Если нет возможности поместить насос на 30 см выше пациента, то следует рассмотреть возможность применения антисифонного клапана на конце линии доставки. В 2010 г.
Национальное агентство безопасности пациентов* (Великобритания) выпустило рекомендации по применению антисифонных клапанов в системе введения препаратов во избежание безнапорного течения или сифонирования инфузионного раствора, если это позволяют клинические условия.
^Национальное агентство безопасности пациентов. Справочник по конструкции электронных средств инфузии, издание 1, 2010 а., стр. 81
е) Поместите насос в держатель, если в ходе инфузии меняется высота насоса.
7. Для каких категорий населения риск максимален?
а) Наибольшую опасность поступление малых объемов жидкостей к пациенту в результате эффекта сифона представляет для новорожденных и детей либо пациентов, получающих критически важные препараты.
б) Риск вреда для большинства категорий взрослых считается незначительным ввиду крайне малых объемов сифонирования.
в) Могут пострадать пациенты, которым срочно требуется вливание критических препаратов, так как есть вероятность задержки начала инфузии на время приобретения сменного устройства: рекомендуется держать сменные устройства под рукой в отделениях интенсивной терапии.
г) Риски непредвиденного введения болюса зависят от типа вводимого раствора/препарата, объема болюса и клинического состояния пациента. Поэтому серьезные побочные эффекты можно предотвратить за счет контроля показателей жизнедеятельности и гемодинамики пациента в реальном времени и тщательного клинического наблюдения в отделениях интенсивной терапии.
8. Что делать, если частота сигналов Check Syringe возрастает?
Если предупреждение выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 12 из 14 ^ CareFusion 9. Какие меры приняли в BD/CareFusion для устранения проблемы?
BD обновил Руководство по техническому обслуживанию, указав в нем необходимость замены пружины в рамках штатного профилактического обслуживания. Руководство можно получить в разделе технической документации на нашем сайте.
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МКЗ
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/1000SM00001.pdf
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МК4
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/1000SM00024.pdf
Необходимо указать: имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
Обновление раздела можно найти на стр. 28 (1000SM00001, Выпуск 31) и стр. 22 (1000SM00024, Выпуск 4).
BD/CareFusion также выпустили Информационно уведомление (IN0221).
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/information notices/IN022l.pdf
Необходимо указать; имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
10. Как можно обнаружить проблему?
Самый надежный способ обнаружения поломки пружины - передать насос специалисту технической службы, чтобы вскрыть блок плунжера и произвести осмотр пружины.
11. Требуется ли в данный момент обслуживание / проверка насосов?
Выявлено, что в шприцах старше трех лет поломка пружины диска плунжера может вызвать эффект сифона. Поэтому пружину диска следует заменять. Инструкции к насосам, отработавшим менее 3 лет, информация содержится в Руководстве по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
12. Где можно получить больше сведений?
За дополнительной информацией или помощью обратитесь в локальный офис BD/CareFusion.
BD/ CareFusion стремится обеспечить все необходимое для инфузий. Наша главная цель неизменна - это безопасность пациентов, исключительная надежность продукции и высочайший уровень удовлетворения клиентов.
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 13 из 14 CareFusion Приложение 4 - Замена пруж ины диска плунжера
Замена пружины диска плунжера Рекомендуется заменять пружину диска плунжера при каждом профилактическом обслуживании не реже одного раза в три года.
Если пружину не заменили при предыдущей проверке, необходимо заменить ее при следующей операции и при каящом профилактическом обслуживании, как рекомендовано.
Есть комплект 10 сменных пружин, артикул 1000SP01589.
Винты (3 шт.) 1. Снимите три винта, удерживающих диск плунжера.
2. Снимите диск плунжера.
Примечание: Соблюдайте осторожность при разборке, так как детали могут выпасть. Удержать компоненты на месте будет легче, если расположить насос вертикально.
3. Осмотрите внутреннюю часть плунжера, замените сломанные детали. Диск плунжера Подробнее см. Руководство по техническому обслуживанию, Гл. 6 «Восстановительный ремонт».
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 14 из 14 ^ CareFusion
4. Снимите пружину с диска плунжера.
Диск плунжера
5. Поместите новую пружину на диск плунжера.
6. Установите диск плунжера на место.
7. Закрутите три винта в диске плунжера. Пружин а
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 15 из 14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Швейцарские медицинские технологии», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Насосы инфузионные медицинские моделей ASENA TIVA,GS, GH, СС, GW, РК; ALARIS TIVA, GS, GH, СС, GW, РК с принадлежностями и без принадлежностей», производства КэаФьюжн Ю.К. 305 Лтд, Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/443, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Швейцарские медицинские технологии» (105082, Россия, ул. Б.Почтовая, Д.36, стр. 10, тел./факс: +7(495) 411-83-77, smt(@dol.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Швейцарские медицинские технологии», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
М.А. Мурашко CareFusion Switzerland 317 SSrI A-One Business Centre CareFusion Zone d'activltёs, \/еге-1а-Р1ёсе No 10 Rolle. CH-1180 Switzerland (Швейцария) carefusion.com
Наймем ование Адрес
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование изделия; Ш прицевой насос Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК, Enteral Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 Наименование изделия; Шприцевые насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК Коды продуктов с префиксом (все варианты); 8001, 8002, 8003, 8004, 8005
Идентификатор Уведомления: R A -2017-02-02
Дата; март 2017 г.
Тип уведомления: Уведомление по обеспечению безопасности использования медицинского изделия
Вниманию: Медицинский персонал, менеджеры рисков, биомедицинский персонал
Описание проблемы
На основе сообщений одного клиента в конце 2016 г. BD/CareFusion выявили потенциальный риск возникновения эффекта сифона в шприцевых насосах Alaris со сломанной «пружиной диска плунжера» в плунжерном блоке.
Выявлено, что при поломке пружины диска плунжера плунжер может сдвигаться относительно держателя, что может привести к эффекту сифона. В некоторых обстоятельствах это может привести к критической избыточной инфузии. Наибольшую опасность поступление малых объемов жидкостей к пациенту в результате эффекта сифона представляет для новорожденных и детей либо пациентов, которым критически важные препараты вводятся с низкой скоростью.
Сдвиг шприца в держателе плунжера может вызвать следующие системные нарушения:
a) Если плунжер шприца не удерживается прочно внутри держателя, при сдвигах плунжера может возникнуть эффект сифона, что приведет к незапланированному вводу болюса жидкости/препарата.
b) Объем избыточной инфузии зависит от таких факторов, как марка, размер шприца и трение 1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 1 из 14 CareFusion Switzerland 317 S^rl A-One Business Centre
ф CareFusion Zone d'activitёs, Vets-la-Pfece No 10 Rolle, CH-1180 Switzerland (Швейцария) carefusion.com
ПОКОЯ (разность уровней трения в ходе движения плунжера) и высоты насоса над уровнем пациента. Но проведенный нами анализ рекомендованных шприцев показал, что объем одного болюса может составить от 0,14 до 0,78 мл.
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 2 из 14 CareFusion
c) Влияние избыточной инфузии может иметь клинически важные последствия при низкой скорости инфузии.
d) Если плунжер теряет контакт с кнопкой плунжера, насос подает звуковой сигнал, а на дисплее отображается Check Syringe («Проверьте шприц»), и инфузия приостанавливается.
e) При продолжении работы насоса после сигналов Check Syringe может привести к введению нескольких болюсов и, как следствие, повышению общего объема влитой за счет эффекта сифона жидкости.
Необходимые действия
1) Необходимо заменить пружину диска плунжера (см. Приложение 4) в насосах, изготовленных более 3 (трех) лет назад. Для определения даты изготовления насоса необходимо посмотреть на этикетку на задней части корпуса, где указана дата изготовления.
2) В первую очередь проверки следует проводить в клинических условиях:
неонатальных, педиатрических отделениях, интенсивной терапии, где критические препараты вводятся на небольшой скорости.
3) Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
Рекомендуется для обнаружения поломки пружины передать насос квалифицированному специалисту, чтобы вскры ть блок плунжера и произвести осм отр пружины.
Дополнительные предупреждения в инструкции по применению
По следам указанной проблемы мы обновили Инструкции по применению изделия, чтобы описать подробнее значения сигнала «Проверьте шприц» (check syringe) и необходимые последующие действия:
Предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) может обозначать неправильно подобранный размер шприца; неправильное расположение шприца или смену положения в ходе работы, например, если пользователь открыл зажим шприца, или плунжер потерял контакт с кнопкой плунжера.
«Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris».
1000RA00281 - Выпуска Страница 3 из 14 ( Я CareFusion Профилактическое обслуживание и ремонт
Выявлено, что в шприцах старше трех лет поломка пружины диска плунжера может вызвать эффект сифона. Поэтому пружину диска следует заменять. Для определения даты изготовления насоса необходимо посмотреть на этикетку на задней части корпуса, где указана дата изготовления. Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris можно найти на следующих страницах;
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МКЗ
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/l OOOSMOOOO1.pdf
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МК4
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/l 0Q0SM00024.pdf
Необходимо указать; имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
BD/CareFusion внесли изменения в рекомендации по профилактическому обслуживанию в Инструкциях по техническому обслуживанию. BD/CareFusion также выпустили Информационно уведомление (IN0221).
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/information notices/IN0221.pdf
Необходимо указать: имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
Там же содержатся указания по замене пружины диска плунжера. Пользователей шприцевых насосов Alaris просят обратиться к Инструкциям по техническому обслуживанию соответствующих шприцевых насосов Alaris (10000SM00001 Вып. 31 стр. 28 и 1000SM00024 Вып. 4 стр. 22).
Профилактические осмотры проводятся не реже раза в три года, как указано в Инструкции по техническому обслуживанию.
Приоритетные области:
В первую очередь проверки следует проводить в клинических условиях; неонатальных, педиатрических отделениях, интенсивной терапии, где критические препараты вводятся на небольшой скорости.
Особое внимание уделяется насосам старше 3 лет. Для определения даты изготовления насоса необходимо посмотреть на этикетку на задней части корпуса, где указана дата изготовления.
Уполномоченный представитель BD/CareFusion в ЕС уже предупредил компетентные органы вашей страны о настоящем Уведомлении по обеспечению безопасности.
По любым вопросам или при необходимости помощи в отношении данного Уведомления по обеспечению безопасности обращайтесь к вашему локальному представителю BD/CareFusion.
1000RA00281 - Выпуска Страница 4 из 14 ^ CareFusion См. также Приложение 3: Часто задаваемые вопросы.
Мы приносим искренние извинения за любые неудобства для вас или вашего персонала.
Распространение данного уведомления об обеспечении безопасности
Просим распространить это Уведомление среди тех сотрудников, для которых оно актуально.
Если у вас уже нет данных насосов, просим передать настоящее Уведомление и всю сопутствующую документацию текущему пользователю насоса.
С уважением,
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 5 из 14 IM CareFusion Приложение 1 - Заполняется и возвращ ается конечны м пользователем __________
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ - ф орма подтверждения
Наименование изделия: Ш прицевой насос Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК, Enteral Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 Наименование изделия: Ш прицевы е насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005
Идентификатор Уведомления: RA-2017-02-02 Дата: март 2017 г.
Тип уведомления: Уведом ление по обеспечению безопасности использования м едиц инского изделия
Я прочел и понял содержание настоящего Уведомления по обеспечению безопасности и □ передам его всем заинтересованным лицам.
Я ознакомился с изменениями в Инструкции по техническому обслуживанию и □ Инструкции по применению, относящимися к данному вопросу.
□ Я сообщу BD/CareFusion заводские номера насосов, в которых произведена замена пружин, а также тех, где пружина была исправна.
Вернуть по адресу:
Локальный представитель BD/CareFusion
Адрес:
По факсу:
По эл. почте:
Или иной вариант: Просим Васс отсканировать Бланк ознакомления и отправить по электронной почте fsca.infusion@bd.com (только на английском языке).
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница б из 14 CareFusion Приложение 2. З атронуты е артикулы
Ш прицевой насос Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК, Enteral
Asena™ GS, GH, СС, TIVA, Р К
О писание м атериала М атериал Тип изд е л ия ASENA GS НЕМЕЦКИЙ 80013DE00 GS ASENA GS НЕМЕЦКИЙ 80013DE00-R GS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GS Б/У 80013DE00-U GS ASENA GS НЕМЕЦКИЙ + RS232 80013DE01 GS ASENA GS Б/У 80013DM00 GS ASENA GS ИСПАНСКИЙ 80013ES00 GS ASENA GS ИСПАНСКИЙ + RS232 80013ES01 GS ASENA GS ФРАНЦУЗСКИЙ 80013FR00 GS ASENA GS ФРАНЦУЗСКИЙ - Б/У 80013FR00-U GS ASENA GS ФРАНЦУЗСКИЙ + RS232 80013FR01 GS ASENA GS АНГЛИЙСКИЙ 80013GB00 GS ASENA GS АНГЛИЙСКИЙ + RS232 80013GB01 GS ASENA GS ИТАЛЬЯНСКИЙ 80013IT00 GS ASENA GS ИТАЛЬЯНСКИЙ + RS232 80013IT01 GS ASENA GS ГОЛЛАНДСКИЙ 80013NL00 GS ASENA GS ГОЛЛАНДСКИЙ + RS232 80013NL01 GS ASENA GS НОРВЕЖСКИЙ 80013NW00 GS ASENA GS НОРВЕЖСКИЙ + RS232 80013NW01 GS ASENA GS П/РЕМОНТА 80013RF00 GS ASENA GS П/РЕМОНТА + RS232 80013RF01 GS ASENA GS ШВЕДСКИЙ 80013SE00 GS ASENA GS ШВЕДСКИЙ + RS232 80013SE01 GS ALARIS® GS УНИВЕРСАЛЕН. 80013UN00 GS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GS Б/У 80013UN00-U GS ALARIS® GS УНИВЕРСАЛЕН. + RS232 80013UN01 GS ASENA GS УНИВЕРСАЛЕН. + RS232 - Б/У 80013UN01-U GS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS - Б/У 8002TIG01-U GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS G/RLS - 8002TIG01-G-U GH Б/У ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS 8002TIG01-G GH GUARDRAILS ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS - 8002TIG01-CN GH КИТАЙСКИЙ
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 7 из 14 ф CareFusion
ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS 8002TIG01 GH ALARISGH PFS VI.O-Б/У 8002PFS01-G-U GH ALARIS GH PFS V1.0 8002PFS01-G GH ALARIS GH PLUS - Б/У 8002MED01-U GH ALARIS GH PLUS C ПРОГРАММОЙ GUARDRAILS - Б/У 8002MED01-G-U GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS GUARDRAILS 8002MED01-G GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS GH PLUS 8002MED01 GH ALARIS GH PLUS 8002MED00 GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - БА' 80023UN01-U GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232-E/y 80023UN01-G-U GH ALARIS® GH УНИВЕРСАЛЬН. C GUARDRAILS + RS232 80023UN01-G GH ALARIS GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 80023UN01 GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GH Б/У 80023UN00-U GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. 80023UN00-G GH ALARIS® GH УНИВЕРСАЛЬН. 80023UN00 GH ASENA GH ШВЕДСКИЙ + RS232 80023SE01 GH ASENA GH ШВЕДСКИЙ 80023SE00 GH ASENA GH +RS232 - Б/У 80023RF01 GH ASENA GH Б/У 80023RF00 GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232-B/y 80023NW01-G-U GH ASENA GH НОРВЕЖСКИЙ + RS232 + GUARDRAILS 80023NW01-G GH ASENA GH НОРВЕЖСКИЙ + RS232 80023NW01 GH ASENA GH НОРВЕЖСКИЙ 80023NW00 GH ASENA GH ГОЛЛАНДСКИЙ + RS232 80023NL01 GH ASENA GH ГОЛЛАНДСКИЙ 80023NL00 GH ASENA GH ИТАЛЬЯНСКИЙ + RS232 80023IT01 GH ASENA GH ИТАЛЬЯНСКИЙ 80023IT00 GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - Б/У 80023GB01-U GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ + RS232 + GR - Б/У 80023GB01-G GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ + RS232 80023GB01 GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ - БА' 80023GB00-U GH ASENA GH АНГЛИЙСКИЙ 80023GB00 GH ASENA GH ФРАНЦУЗСКИЙ + RS232 80023FR01 GH ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ASENA GH Б/У 80023FROO-U GH ASENA GH ФРАНЦУЗСКИЙ 80023FR00 GH ASENA GH ИСПАНСКИЙ + RS232 80023ES01 GH ASENA GH ИСПАНСКИЙ 80023ES00 GH
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 8 из 14 (м CareFusion
ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - Б/У 80023DM01 GH ASENA GH УНИВЕРСАЛЬН. - Б/У 80023DM00 GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ + RS232 Б/У 80023DE31-U GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ + RS232 Б/У 80023DE01-U GH ASENA GS НЕМЕЦКИЙ + RS232 80023DE01 GH ASENA GS НЕМЕЦКИЙ - Б/У 80023DE00-U GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ 80023DE00-R GH ASENA GH НЕМЕЦКИЙ 80023DE00 GH ALARIS® СС АНГЛИЙСКИЙ 80033GB00 CC ALARIS® СС УНИВЕРСАЛЬН. + КОНТРОЛЬ ДАВЛ. 80033UND0 CC ALARIS СС UNIVERSAL + КОНТРОЛЬ ДАВЛ. + RS232 80033UND1 CC ALARIS® СС GUARDRAILS® УНИВ. + КОНТРОЛЬ 80033UND1-G CC ДАВЛ. + RS232 ALARIS® СС 80033UNN0 CC ASENA СС + RS232 80033UNN1 CC ASENA СС 110/240 В - PLANNING FAMILY 80033VPD1 CC ALARIS СС PLUS 8003MED01 CC ALARIS СС PLUS С ПРОГРАММОЙ GUARDRAILS 8003MED01-G CC ALARIS СС PLUS С ПРОГРАММОЙ GUARDRAILS - Б/У 8003MED01-G-U CC ALARIS СС PLUS - Б/У 8003MED01-U CC ALARIS СС PFS V I.0 8003PFS01-G CC ALARIS СС PFS V I.0 - Б/У 8003PFS01-G-U CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS 8003TIG01 CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS - КИТАЙСКИЙ 8003TIG01-CN CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS GUARDRAILS 8003TIG01-G CC ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS GUARDRAILS 8003TIG01-G-U CC -Б/У ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS СС PLUS - Б/У 8003T1G01-U CC ASENA TIVA УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 - Б/У 80043UN01-U TIVA ALARIS T1VA УНИВЕРСАЛЬН. + RS232 80043UN01 TIVA ALARIS® TIVA УНИВЕРСАЛЬН. 80043UN00 TIVA ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS РК PLUS (МК4) - Б/У 8005TIG01-U PK ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS РК PLUS (МК4) 8005TIG01 PK ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS РК PLUS МК4 2Е 8005PK201 PK ASENA РК UNIVERSAL RS232- Б/У 80053UN01-U PK ALARIS РК + RS232 80053UN01 PK ШПРИЦЕВОЙ НАСОС ALARIS ENTERAL PLUS МК4 8007ENT01 ENTERAL ALARIS ENTERAL - Б/У 8002ENT01-U ENTERAL ALARIS ENTERAL 8002ENT01 ENTERAL
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 9 из 14 (М CareFusion Приложение 3 - Часто задаваемы е вопр осы
Ш прицевы е насосы A laris™ GS, GH, СС, TIVA, Р К и Enteral Ш прицевы е насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК
Часто задаваемые вопросы; Для общего пользования Риск эффекта сифона в шприцевых насосах Alaris 1. Почему было выпущено данное Уведомление?
На основе сообщений одного клиента в конце 2016 г. BD/CareFusion выявили потенциальный риск возникновения эффекта сифона в шприцевых насосах Alaris со сломанной «пружиной диска плунжера» в плунжерном блоке.
По итогам было выпущено Уведомление по обеспечению безопасности использования медицинского изделия, где содержатся дополнительные сведения и рекомендации для наших пользователей.
2. На какие приборы оно распространяется?
Наименование изделия; Шприцевые насосы Alaris™ GS, GH, СС, TIVA, РК и Enteral Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007
Наименование изделия: Шприцевые насосы Asena™ GS, GH, СС, TIVA, РК Коды продуктов с префиксом (все варианты): 8001, 8002, 8003, 8004, 8005
Примечание; Конструкция шприцевого насоса IVAC РСАМ и шприцевых модулей системы Alaris отличается, поэтому данные изделия не включены в область применения Уведомления.
3. Как происходит данное явление?
Выявлено, что при поломке диска плунжера плунжер может сдвигаться относительно держателя, что может привести к эффекту сифона. В некоторых обстоятельствах это может привести к критической избыточной инфузии.
Как правило, чем больше диаметр шприца, тем выше объем сифонирования. Чтобы проявился эффект сифона, насос должен быть поднять намного выше уровня пациента (намного - это обычно от 30 см).
1000Р^00281 - Выпуск 2 Страница 10 из 14 CareFusion Одним из факторов потенциальной поломки пружины является частота применения и возраст насоса (износ). Проведенный нами анализ испытательных данных показал, что среднее время до поломки составляет 5,25 года.
4. Каковы клинические последствия этой проблемы?
Наличие зазора между диском плунжера и держателем может вызвать следующие системные эффекты:
a) если плунжер шприца не удерживается прочно внутри держателя, при сдвигах плунжера может возникнуть эффект сифона, что приведет к ограниченному незапланированному превышению болюса жидкости/препарата.
b) Величина избыточной инфузии при незапланированном введении болюса жидкости будет зависеть от целевой скорости инфузии, и клиническая значимость выше лри более низких значениях скорости вливания, хотя сама по себе величина расхода не вызывает эффект сифона.
c) Объем избыточной инфузии зависит от таких факторов, как марка и размер шприца, толщина кнопки шприца, трение покоя (разность уровней трения в ходе движения плунжера) и высоты насоса над уровнем пациента. Но проведенный нами анализ рекомендованных шлрицев локазал, что объем одного болюса может составить от 0,14 до 0,78 мл.
5. Сработает ли сигнализация насоса?
Если плунжер легко движется внутри держателя плунжера, он может потерять контакт с кнопкой плунжера, насос подаст звуковой сигнал, а на дисплее отобразится Check Syringe («Проверьте шприц»), и инфузия приостановится.
Как описано в И нструкции по применению, сигнал Check Syringe обозначает:
«Неправильный выбор размера шприца, неправильное размещение шприца или смена положения в ходе работы. Проверьте размещение и положение шприца.»
Сигнал Check Syringe также выводится, если держатель шприца открыт, или блок шприца вытащили в ходе инфузии.
Примечание: Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
Если продолжить использовать насос, несмотря на постоянный сигнал Check Syringe, во многих случаях возможно уменьшение болюса.
6. Клинические факторы, способные смягчить риск:
Оптимальные правила применения шприцевых насосов:
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 11 из 14 CareFusion а) Если предупреждение «Проверьте шприц» (Check Syringe) выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris. Как упоминалось выше, при дальнейшем использовании насоса, несмотря на повторяющийся сигнал Check Syringe, во многих случаях возможно уменьшение болюса.
б) Следует пережимать систему введения препаратов, когда пациент подключен к нему, а насос не производит вливание.
в) Убедитесь, что удлинитель изолирован от пациента, прежде чем производить манипуляции со шприцем или снимать шприц с насоса, во избежание эффекта сифона.
г) Помещайте шприцевой насос по возможности на одном уровне с пациентом, чтобы снизить вероятность сифонирования под действием силы тяжести / напора.
д) Если нет возможности поместить насос на 30 см выше пациента, то следует рассмотреть возможность применения антисифонного клапана на конце линии доставки. В 2010 г.
Национальное агентство безопасности пациентов* (Великобритания) выпустило рекомендации по применению антисифонных клапанов в системе введения препаратов во избежание безнапорного течения или сифонирования инфузионного раствора, если это позволяют клинические условия.
^Национальное агентство безопасности пациентов. Справочник по конструкции электронных средств инфузии, издание 1, 2010 а., стр. 81
е) Поместите насос в держатель, если в ходе инфузии меняется высота насоса.
7. Для каких категорий населения риск максимален?
а) Наибольшую опасность поступление малых объемов жидкостей к пациенту в результате эффекта сифона представляет для новорожденных и детей либо пациентов, получающих критически важные препараты.
б) Риск вреда для большинства категорий взрослых считается незначительным ввиду крайне малых объемов сифонирования.
в) Могут пострадать пациенты, которым срочно требуется вливание критических препаратов, так как есть вероятность задержки начала инфузии на время приобретения сменного устройства: рекомендуется держать сменные устройства под рукой в отделениях интенсивной терапии.
г) Риски непредвиденного введения болюса зависят от типа вводимого раствора/препарата, объема болюса и клинического состояния пациента. Поэтому серьезные побочные эффекты можно предотвратить за счет контроля показателей жизнедеятельности и гемодинамики пациента в реальном времени и тщательного клинического наблюдения в отделениях интенсивной терапии.
8. Что делать, если частота сигналов Check Syringe возрастает?
Если предупреждение выводится без явных причин, насос следует снять с клинического применения и передать в квалифицированную сервисную службу для осмотра согласно Руководству по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 12 из 14 ^ CareFusion 9. Какие меры приняли в BD/CareFusion для устранения проблемы?
BD обновил Руководство по техническому обслуживанию, указав в нем необходимость замены пружины в рамках штатного профилактического обслуживания. Руководство можно получить в разделе технической документации на нашем сайте.
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МКЗ
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/1000SM00001.pdf
Руководство по техническому обслуживанию шприцевого насоса МК4
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/TSM manual/1000SM00024.pdf
Необходимо указать: имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
Обновление раздела можно найти на стр. 28 (1000SM00001, Выпуск 31) и стр. 22 (1000SM00024, Выпуск 4).
BD/CareFusion также выпустили Информационно уведомление (IN0221).
http://www.bd-products.com/assets/supportdocs/protected/information notices/IN022l.pdf
Необходимо указать; имя пользователя = uk-tech, пароль = safeSbelt
10. Как можно обнаружить проблему?
Самый надежный способ обнаружения поломки пружины - передать насос специалисту технической службы, чтобы вскрыть блок плунжера и произвести осмотр пружины.
11. Требуется ли в данный момент обслуживание / проверка насосов?
Выявлено, что в шприцах старше трех лет поломка пружины диска плунжера может вызвать эффект сифона. Поэтому пружину диска следует заменять. Инструкции к насосам, отработавшим менее 3 лет, информация содержится в Руководстве по техническому обслуживанию шприцевого насоса Alaris.
12. Где можно получить больше сведений?
За дополнительной информацией или помощью обратитесь в локальный офис BD/CareFusion.
BD/ CareFusion стремится обеспечить все необходимое для инфузий. Наша главная цель неизменна - это безопасность пациентов, исключительная надежность продукции и высочайший уровень удовлетворения клиентов.
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 13 из 14 CareFusion Приложение 4 - Замена пруж ины диска плунжера
Замена пружины диска плунжера Рекомендуется заменять пружину диска плунжера при каждом профилактическом обслуживании не реже одного раза в три года.
Если пружину не заменили при предыдущей проверке, необходимо заменить ее при следующей операции и при каящом профилактическом обслуживании, как рекомендовано.
Есть комплект 10 сменных пружин, артикул 1000SP01589.
Винты (3 шт.) 1. Снимите три винта, удерживающих диск плунжера.
2. Снимите диск плунжера.
Примечание: Соблюдайте осторожность при разборке, так как детали могут выпасть. Удержать компоненты на месте будет легче, если расположить насос вертикально.
3. Осмотрите внутреннюю часть плунжера, замените сломанные детали. Диск плунжера Подробнее см. Руководство по техническому обслуживанию, Гл. 6 «Восстановительный ремонт».
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 14 из 14 ^ CareFusion
4. Снимите пружину с диска плунжера.
Диск плунжера
5. Поместите новую пружину на диск плунжера.
6. Установите диск плунжера на место.
7. Закрутите три винта в диске плунжера. Пружин а
1000RA00281 - Выпуск 2 Страница 15 из 14
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
ИЯ ‚РТ 4 территориальных РРР» ИЕ ИКИ рритор ЧИН органов Росздравнадзора
На № от
—
— Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности Р У P
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе ерации № РЗН 2013/443 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Швейцарские медицинские технологии», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Насосы инфузионные медицинские моделей АЗЕМА TIVA,GS, GH, CC, GW, РК; ALARIS TIVA, GS, GH, CC, GW, РК с принадлежностями и без принадлежностей», производства КэаФьюжн Ю.К. 305 Лтд, Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/443, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Швейцарские медицинские технологии» (105082, Россия, ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10, тел./факс: +7(495) 411-83-77, smt@dol.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Швейцарские медицинские технологии», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 15 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
ИЯ ‚РТ 4 территориальных РРР» ИЕ ИКИ рритор ЧИН органов Росздравнадзора
На № от
—
— Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности Р У P
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе ерации № РЗН 2013/443 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Швейцарские медицинские технологии», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Насосы инфузионные медицинские моделей АЗЕМА TIVA,GS, GH, CC, GW, РК; ALARIS TIVA, GS, GH, CC, GW, РК с принадлежностями и без принадлежностей», производства КэаФьюжн Ю.К. 305 Лтд, Великобритания, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № РЗН 2013/443, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Швейцарские медицинские технологии» (105082, Россия, ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10, тел./факс: +7(495) 411-83-77, smt@dol.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Швейцарские медицинские технологии», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 15 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1726/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
