Министерство здравоохранения 2165918 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /J J? /-M X территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2008/00116

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шосее, Д . 1 6 А , строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Abbott Diagnostics Division DIAGNOSTICS Lisnamuck, Longford, Co, Longford, Ireland

Исправление информации по Abbott продукту к немедленному исполнению
Дата 28 апреля 2017 года
Продукт К атал о ж н ы й К о н ф и гур ац и я Ном ера Н ом ер UDI Н а и м е н о в а н и е прод укта ном ер набора сери й 65349UI00 - 65349UI01 - 68194UI00 - 68194UI01 - 68196UI00 - 7К65-29 100 тестов 68196UI01 - 71292UI00 - 71292UI01 - 71374UI00 - 71374UI01 - Т4 свободный реагент - 65415UI00 - ARCHITECT FreeT4 Reagent 68241UI01 - 70273UI01 - 7К65-34 2000’тестов 71339UI00 - 73200UI01 - 74137UI00 - 65415UI01 - 68241UI00 - 70273UI00 - 7К65-39 500 тестов 71339UI01 - 73200UI00 - 74137UI01 -

Описание Данное письмо "Исправление информации по продукту" предназначено для того, чтобы проинформировать вас об изменении интервала измерения теста ARCHITECT Free Т4, каталожные номера 7К65-29, 7К65-34 и 7К65-39.
Последние данные, полученные компанией Abbott, позволили выявить, что интервал измерения составляет 0,40 нг/дл - 5,00 нг/дл. Интервал измерения определен как диапазон значений в нг/дл, который находится в пределах приемлемых рабочих характеристик как для воспроизводимости, так и для линейности.
Действующий в настоящее время интервал измерения для каталожных номеров 7К65-29, 7К65-34 и 7К65-39 составляет 0,40 нг/дл - 6,00 нг/дл. Для теста на FT4 будет выпущен новый файл теста и обновлена инструкция по применению, чтобы отобразить информацию о новом интервале измерения теста 0,40 нг/дл - 5,00 нг/дл для каталожных номеров 7К65-29, 7К65-34 и 7К65-39.
Новый файл теста будет доступен в ближайшем будущем.

FA28APR2017 Страница 1 из 2 Влияние на Корректировка интервала измерения никак не влияет на результаты в пределах диапазона пациентов 0,40 нг/дл - 5,0 нг/дл. Изменение касается только интервала 5,00 - 6,00 нг/дл.

Изменение также не распространяется на тест ARCHITECT Free Т4 с каталожными номерами 7К65-27, 7К65-32 и 7К65-35.

Необходимые • Результаты тестирования образцов пациентов в диапазоне 5,00 нг/дл - 6,00 нг/дл действия сообщаются как ">5.00 ng/dL" (>5,00 нг/дл).
• Обсудите содержание данного письма и потенциальное влияние на процедуры тестирования, например внутренние диапазоны, с руководством вашей лаборатории.

Если вы направляли продукты с указанными выше номерами серий в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме "Исправление информации по продукту" и предоставьте им копию данного письма.

Сохраните данное письмо в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Мы сожалеем и приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у информация вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоаавленной информации, вы можете обратиться к местному представителю службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

FA28APR2017 Страница 2 из 2

a И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 MS AULA ЗАРИ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ИР» И: yu территориальных у органов Росздравнадзора На № ar р др дзор Г. — Медицинским организациям ганам управления О новых данных по безопасности Орга IP медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации
о ФСЗ 2008/00116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические Ш vitro. и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора АВСШТЕСТ i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шосее, д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко