2165910 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/3179

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями: вариант исполнения:
cobas р 512 в составе (вид 318660) и cobas р 612 в составе (вид 318660)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  <^Roch^

Для пользователей пре-аналитических систем cobas р 512/612 с функцией определения признака центрифугирования образца
Дата: 18.05.2017 г. Москва Исх.: 155/05/2017 Ref.; SBN-CPS-2017-010

Уведомление по безопасности касательно уточнения назначения функции определения признака центрифугирования образцов

Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Система автоматизированная для 07563124001, Все РЗН 2015/3179 преаналитической обработки образцов, 07962649001, варианты исполнения: cobas р 512 / 07962657001 cobas р 612, с принадлежностями:
Вариант исполнения: cobas р 512 в составе (вид 318660) Система автоматизированная для 07563116001, Все РЗН 2015/3179 преаналитической обработки образцов, 07962665001, варианты исполнения; cobas р 512 / 07962673001, cobas р 612, с принадлежностями; 07962703001, Вариант исполнения: cobas р 612 в 08166145001 составе (вид 318660) Инструмент/Система cobas р 512, cobas р 612

Уважаемые пользователи, С сожалением сообщаем вам, что была обнаружена проблема, в результате которой нецентрифугированные образцы могут быть ошибочно идентифицированы как «отцентрифугированные» и отсортированы в штативы соответствующих анализаторов для дальнейшей обработки. Если нецентрифугированные образцы, ошибочно идентифицированные как «отцентрифугированные», подвергнутся дальнейшему анализу, могут быть получены ошибочные результаты и соответствующий медицинский риск не может быть полностью исключен.

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс; +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ’Вивальди Плаза"
www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.; +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia vw w .roche.ru Стр. 1 из 5 Описание ситуации От двух пользователей было получено сообщение о том, что нецентрифугированные образцы были ошибочно идентифицированы как «отцентрифугированные» при определении признака центрифугирования на системе co b asp 512. Если нецентрифугированные образцы, ошибочно идентифицированы как «отцентрифугированные», подвергнутся дальнейшему анализу, могут быть получены ошибочные результаты и соответствующий медицинский риск не может быть полностью исключен. Данный случай дал нам понять, что необходимо предоставить более подробную информацию о назначении функции определения признака центрифугирования образца.
Системы cobas р 512 и cobas р 612 не предназначены для принятия решения о сортировке на основе результата определения признака центрифугирования образца. Расследуя эти жалобы, мы определили, что вся документация, относящаяся к определению признака центрифугирования, нуждается в обновлении, чтобы лучше отражать целевое назначение функции определения признака центрифугирования образца. Кроме того, алгоритм определения признака центрифугирования будет улучшен в будущей версии программного обеспечения.

Результаты расследования Алгоритм программного обеспечения, используемый для определения признака центрифугирования, имеет множество входных параметров, таких как конфигурация оборудования, пробирки и этикетки. При определенных условиях лазерный сигнал может быть искажен так, что это приведет к неправильному определению признака центрифугирования.
Например, для разделенных гелем образцов, которые не хранились должным образом в вертикальном положении, могут быть получены недостоверные результаты. Текущая информация по применению функции определения признака центрифугирования является неполной, что может привести к неправильному использованию данной функции.

Частота возникновения Потенциально любая система с Динамическим интерфейсом подключения к хосту, использующая определение признака центрифугирования, может быть затронута, если данная функция используется неправильно. Бьшо сообщено о 3-х случаях у 2-х пользователей из 126- ти потенциально затронутых систем.
Системы, использующие Статический интерфейс подключения к хосту, не затронуты данной проблемой.

Вероятность обнаружения Эта проблема может повторяться, и обнаружение возможно оператором путем осмотра образца.

О ценка риска При неправильном использовании функции определения признака центрифугирования, нецентрифугированные пробирки могут быть ошибочно распознаны как «отцентрифугированные» и отсортированы в штативы соответствующих анализаторов для дальнейшей обработки. Если нецентрифугированный образец подвергнется дальнейшему анализу, возможно получение ошибочных результатов. Потенциально, все тесты, которые в дальнейшем будут выполняться на анализаторах, могут быть затронуты. Затронутыми могут оказаться не только исследования, проведенные из нецентрифугированного образца, но и последующие исследования других образцов вследствие перекрестного загрязнения и недостаточной очистки дозаторов. Учитывая низкую вероятность обнарз^ения и неизвестную степень влияния на результат, полностью исключить соответствующий медицинский риск невозможно.

Уведомление по безопасности 155/05/2017 Стр. 2 из 5 Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH Была установлена причина проблемы. Руководство оператора будет обновлено в главе «Описание системы» в подразделе «Определение признака центрифугирования» с формулировкой, приведенной ниже:

Ortpe^nnehiTis П ризнака центриф угирования Ф ункц ио на л опредёления призИакй центриф угирования"вы п 0лняет перекрестную проверку состояния центриф угиров&ния образцов. Он перепроверяет:
• Категорию пробирок, которы е дЬлжны были ЦентрИфугирова1ься • Категорию пробирок, которы е легдрлж ны центриф угироваться П ерекрестная проверка-изы м ает выявленные ош ибочны е образцы из автом атизиробанного рабочего процесса в ш татив ош ибок, чтобы вернуть их к оператору.
О пределение приз'Нака центриф угирования м ож но использовать только на систем ах с Д инам иче ски м -и нтер ф е йсо м подклю чения к хосту.
Д ля определения признака центриф угирования используется система Laser-LLD |щ я обнаружения различны х сред, содерж ащ ихся в обрабаты ваемы х пробирках.
О пределение признака центрифугТИрования вы полняется nyreiyi анализа ■Определенных сред, их полож ения и их доли в пробирке, а та кж е следую щ их инд икаторов, получаемых при изм ер е нии систем ой Laser-LLD:
•• высота пробирки • уровень наполнения п р о б и р ки '[о б щ а я высота материала в сопоставлении с Ьысотой п р о б и р ки ) • наличие кры ш ки: ороблрка отьсрыта или закры та?
• процентное оодер><^анНе сы ворб тки или плазм ы в п р о б и р ке по отнош ению к уровню наполнения • наличие разделяю щ его геля и ,егО полоЖ ёцие в п р о б и р ке ;н а дне или в 6 0 jie e -вы соком полож ении.
Сущ ествую т некоторы е ограничения. Laser-LLD не способен установить р&зличие:
< м еж ду нецентриф угированной цельной кровью и сгустком крови, образовавш им ся в результате центриф угирования • Между центриф угированны м образцом и нецентриф угированны м образцом после отстаиёания [с осе вш и м и клеткам и кр о ви ) при отЬутствии гёля‘.
П ри определении Признака центриф угирования используется модуль Laser- LLD. Условия использования, оЯисанные для Laser-LLD, та кж е долж ны б ы /ь обеспечены при определении пр изна ка центриф угирования.

ПРИШЧАНИЕ Р и с к о тка за сйСТемь|!
П ри И спо льзо ва нии ф ункции определения п р и зн а ка центриф угирования д о пуска ю тся только вакуумны е пр о б и р ки с геЛем в качестве разделительной среды.
О пределение признака центриф угирования не предназначено для с о р ти р о в ки образцов на оснбве п р и зн а ка центриф угирования, а скорее вы полняет пере 1^рестную проверку того, были ли или н е б ы л и центриф угированы П робирки. При определенны х условиях лазерны й сигнал м ож ет быть искаж ен так, что это Приведет к ые.правильному определению пр и зн а ка центриф угирования [на прим ер, образцы обрабатываются в не

■уведомление по безопасности 155/05/2017 Стр. 3 из 5  вертикальном •лоложении, & тикётки с образцам и вы ходят за рдм ки спец иф икац ий для Laser-LLD, диагональное Сне горизонтальное) положение разделительного геля или nivjegt место седим ентация).

Требования к пробиркам "О прёделенйе^призиака центриф угирования налагает определенны е ограничения на тип пробирки:
1. -ДопускаюГоя только вакуумны е п р о б и р ки с гелем в качестве разделительной среды.
2. П робирки, использую щ ие лю бы е д р уг№ негеЛевые разделительные* среды, нрприм бр, ГрануЛг1ты, не допускаю тся.

Кроме того, в настоящее время разрабатывается обновление программного обеспечения для улучшения алгоритма определения признака центрифугирования. Ожидается, что оно будет доступно к концу августа 2017 года.

Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус» После выпуска обновления программного обеспечения с улучшенным алгоритмом определения признака центрифугирования инженерами службы технической поддержки ООО «Рош Диагностика Рус» во время очередного визита будет проведено обновление программного обеспечения действзоощих систем.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи Пользователям следует проверить, что функция определения признака центрифугирования используется в соответствии с обновлением, которое будет внесено в Руководство оператора и приведено выше.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которьк она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Уведомление по безопасности 155/05/2017 Стр. 4 из 5 Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 10:00 до 19:00 по Московскому времени E-mail: rassia.rcsc@roche.com

С уважением.

Старший менеджер по продукции Тел: +7 495 229-69-99 Электронная почта: sergey.kisurin@roche.com
Медицинский эксперт Тел: +7 495 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com амат Баймуканов

Уведомление по безопасности 155/05/2017 Стр. 5 из 5

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | I
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Г. РИ. КИ И th +2 ИХ территориальных На № Е органов Росздравнадзора ¢ 2 OT = | Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности р у р медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я № P3H 2015/3179 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / собаз р 612, с принадлежностями: вариант исполнения:
cobas р 512 в составе (вид 318660) и cobas р 612 в составе (вид 318660)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 Ne P3H 2015/3179, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко