РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-172/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-172/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонды урогенитальные одноразовые стерильные
Производитель: "Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05637 от 23.11.2018
Письмо № 01И-172/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-"Цитощетка"»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-''Цитощетка" мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-''Цитощетка" мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2342854
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О /и - /Л О органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления «Зонд урогенитальный здравоохранением субъектов одноразовый стерильный Тип 0-"Цитощетка"» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-''Цитощетка" мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение;
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О '/и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам етры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен) Зонды урогенитальные одноразоые стерильные; мод. 2 Наименование и тип 4. Тип D - "Цитощетка".
изделия
Дата от 23.11.2018 регистрационного от 24.11.2009 удостоверение
Температура хранения от -5 °С до +35 °С Хранить в сухом месте при комнатной температуре
Упаковка С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий Изделия упакованы в бумажно стол упаковочной мащины, где полиэтиленовые пакеты происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.
На упакованные единицы наносятся:
- знак СЕ;
краткая инструкция по Маркировка Отсутствуют применению и утилизации;
- количество в упаковке;
- назначение продукции;
- нетоксичности внутри.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
"Х->Г г З о н д у р о г е н и т а л ь н ы й одш > ри4ов!л \
Тип 0~<*Цитвщ^чкд м » . 2 О з i" p il-Ё15 ч f^v .
йрй комиш'ной температуре. Не иримеиять при нар% г с i цс и Поеле иешдьзрааияя утилитяротть. Срок годное ги пять лет ;iara пзгого
1Ы TeU iSMIlSi
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О /и - /Л О органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления «Зонд урогенитальный здравоохранением субъектов одноразовый стерильный Тип 0-"Цитощетка"» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-''Цитощетка" мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение;
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О '/и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам етры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен) Зонды урогенитальные одноразоые стерильные; мод. 2 Наименование и тип 4. Тип D - "Цитощетка".
изделия
Дата от 23.11.2018 регистрационного от 24.11.2009 удостоверение
Температура хранения от -5 °С до +35 °С Хранить в сухом месте при комнатной температуре
Упаковка С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий Изделия упакованы в бумажно стол упаковочной мащины, где полиэтиленовые пакеты происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.
На упакованные единицы наносятся:
- знак СЕ;
краткая инструкция по Маркировка Отсутствуют применению и утилизации;
- количество в упаковке;
- назначение продукции;
- нетоксичности внутри.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
"Х->Г г З о н д у р о г е н и т а л ь н ы й одш > ри4ов!л \
Тип 0~<*Цитвщ^чкд м » . 2 О з i" p il-Ё15 ч f^v .
йрй комиш'ной температуре. Не иримеиять при нар% г с i цс и Поеле иешдьзрааияя утилитяротть. Срок годное ги пять лет ;iara пзгого
1Ы TeU iSMIlSi
— _ №
ПИЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ©. С. KOKO № Ofts- 17 / KO органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
«Зонд урогенитальный здравоохранением субъектов одноразовый стерильный Тип О-"Цитощетка"» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного
— у
медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип О-"Цитощетка" мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
ПИЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ©. С. KOKO № Ofts- 17 / KO органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
«Зонд урогенитальный здравоохранением субъектов одноразовый стерильный Тип О-"Цитощетка"» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного
— у
медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип О-"Цитощетка" мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-172/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
