2371958
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора o g .o e .jio iu c hi'i ^o&s На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов варианте исполнения медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный ГОСТ 1172-93 7 м х 14 см», производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 № ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 18.11.2019 № 01И-2802/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации от 16.12.2011 медицинского изделия No ФСР 2008/03079, :рок действия не ограничен Экспертиза №1 Срок годности Средний срок хранения На упаковке указано: «Срок стерильных бинтов должен годности 5 лет» быть не менее 6 лет с даты стерилизации Длина, м 7,0±0,3 1) 5,24;
2) 5,25;
3) 5,14;
4) 5,20;
5) 5,23.
Ширина, см 14,0±1,0 1) 12,3;
2) 12,1;
3) 13,3;
4) 12,2;
5) 12,5.
Плотность, г/м^ 34 1)28,8;
2) 29,0;
3) 29,5;
4) 29,1;
5) 29,2.
Разрывная нагрузка, 88,0 1)76,8;
(W 3) 71,3;
4) 69,5 Маркировка Должна содержать: Бинт стерильный. Слова Стерильный бинт или «Стерильный» не выделено нестерильный бинт (слова крупным шрифтом «стерильный» или «нестерильный» выделены крупным шрифтом) На одной из сторон На упаковке отсутствует упакованного бинта должен угловой вырез для разрыва быть сделан угловой вырез для оболочки.
разрыва оболочки Экспертиза №2 Маркировка На одной из сторон На упаковке отсутствует упакованного бинта должен угловой вырез для разрыва  быть сделан угловой вырез для оболочки.
разрыва оболочкт Температура при 5-30 °С На индивидуальной упаковке хранении образцов указано: «Хранить при температуре от +1 до +40 °С» Срок годности Средний срок хранения На упаковке указано: «Срок стерильных бинтов должен годности 5 лет» быть не менее 6 лет с даты стерилизации

2371958
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изде (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09.06. ОКО» Ofu- 1068 (XO Ha No we Медицинским организациям Г. | Органам управления ера здравоохранением субъектов варианте исполнения a SC медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная ‘служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский стерильный ГОСТ 1172-93 7 мх 14 см», производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 № ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 18.11.2019 № 01И-2802/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Ie
Руководитель А.В. Самойлова
Приложение: на 2 J. в | экз.

И