РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1713/15 от 14.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1713/15 от 14.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93
Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Лейко" ("Лейко")
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05650 от 07.08.2013
Письмо № 01И-1713/15 от 14.10.2015
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изъятии медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93», производимого ООО «Лейко». Данное изделие не соответствует установленным требованиям по длине, ширине и разрывной нагрузке.
В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных бинтов в обращении и провести мероприятия по их изъятию. О результатах необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Руководитель М.А. Мурашко.
В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных бинтов в обращении и провести мероприятия по их изъятию. О результатах необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации IJI JI I I I/пhIlJlIl l 2050095
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОсздРАвнАдзоР) медицинских изделий Славянская пл. 4, сгр. ), Москва, 109074 телефон: (495) ь98 45 з8: 698 IS 74 Руководителям территориальных органов / Росздравнадзора Hа N от
П медицинском O недоброкачественном изделии П
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертных заключений ФГБУ «ВHИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-296Э-027 от 18.09.2015 и № 13/ГЗ-15-298Э-027 от 18.09.2015, сообщает об изъятии медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93», производства 000 «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 09.09.2009, вид исполнения: «стерильные и нестерильные, размеры 7мх10см и 10мх1бсм», технические характеристики которого не соответствуют установленным требованиям: по длине, ширине, разрывной нагрузке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по изъятию и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).
Руководитель М.А.Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОсздРАвнАдзоР) медицинских изделий Славянская пл. 4, сгр. ), Москва, 109074 телефон: (495) ь98 45 з8: 698 IS 74 Руководителям территориальных органов / Росздравнадзора Hа N от
П медицинском O недоброкачественном изделии П
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертных заключений ФГБУ «ВHИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-296Э-027 от 18.09.2015 и № 13/ГЗ-15-298Э-027 от 18.09.2015, сообщает об изъятии медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93», производства 000 «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 09.09.2009, вид исполнения: «стерильные и нестерильные, размеры 7мх10см и 10мх1бсм», технические характеристики которого не соответствуют установленным требованиям: по длине, ширине, разрывной нагрузке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по изъятию и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).
Руководитель М.А.Мурашко
MN
Министерство здравоохранения 50095 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ he В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
3 ee ee Toe территориальных органов А 2 LWP м ДИЗ Росздравнадзора На №
OT
О недоброкачественном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан В Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/3-15-296Э-027 от 18.09.2015 и № 13/3-15-298Э-027 от 18.09.2015, сообщает об изъятии медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 09.09.2009, вид исполнения: «стерильные и нестерильные, размеры 7мх10см и 10Mxl6cm», технические характеристики которого не соответствуют установленным требованиям: по длине, ширине, разрывной нагрузке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по изъятию и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения 50095 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ he В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
3 ee ee Toe территориальных органов А 2 LWP м ДИЗ Росздравнадзора На №
OT
О недоброкачественном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан В Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/3-15-296Э-027 от 18.09.2015 и № 13/3-15-298Э-027 от 18.09.2015, сообщает об изъятии медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 09.09.2009, вид исполнения: «стерильные и нестерильные, размеры 7мх10см и 10Mxl6cm», технические характеристики которого не соответствуют установленным требованиям: по длине, ширине, разрывной нагрузке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по изъятию и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1713/15 от 14.10.2015
Приложение: Письмо 01И-1861/15 от 02.11.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
