Министерство здравоохранения 2236271 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 .0 7 .^-/Л № 0 9 и - m - f / у /
На № ОТ М едицинским организациям
П Органам управления о н ед оброкач ествен н ом м ед и ц и н ском и зд ели и здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест» - 180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 060217, дата изготовления 060217, использовать до 02.2020, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт- Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от о д .0 7
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03222 от 03.09.2008)
Комплектность: кол-во 50 шт. 100 шт.
индикаторов в планшете Срок годности Срок годности индикаторов Дата изготовления 060217, не менее 18 месяцев в годен до 02.2020, упаковке производителя (ТУ) срок годности 3 года Гарантийный срок Гарантийный срок эксплуатации эксплуатации -1 8 месяцев с индикаторов - 36 месяцев с даты даты изготовления изготовления (Инструкция по применению (Инструкция по применению, вКРД) представленная с изделием)

Габаритные размеры Габаритные размеры (47x11) мм индикатора должны быть:
- длина (t) - (40 ± 2) мм;
- ширина (Ь) - (15 ±2) мм Площадь Плош,адь 19,6 мм2 термоиндикаторной термоиндикаторной метки в метки начальном и конечном состояниях должна быть (45 ± 0,5) мм2
Класс потенциального Каждая единица комплекта В маркировке потребительской риска применения потребительской упаковки упаковки образцов указан класс должна содержать индикатора по ГОСТ Р ИСО предупредительные, 11140, но не «класс манипуляционные знаки, потенциального риска соответствующие применения» классу потенциального риска применения

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у pant № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
| Росздравнадзора O9 OF L018 № Of - 171 [49 ° На № от Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/О1-«Медтест» - 180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 060217, дата изготовления 060217, использовать до 02.2020, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт- Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель } ; | М.А. Мурашко