2342881

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О/г Л О М № О / с / ~ / м Медицинским организациям На № от Органам управления ГОб обращении незарегистрированных п здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации «Помпы шприцевые M edim a S I »

Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Помпы шприцевые Medima S1», SN 0114370/12, дата производства 2012, производства «MEDIMA Sp.z.o.o.», Польща, регистрационное удостоверение от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00241, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверена удостоверение от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00241, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Помпы щприцевые, модели: S, S1, S2, S-PCA с принадлежностями», производства «MEDIMA Sp.z.o.o.», Польща (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных обр^цов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от .тСЛ O f. ^ < Ю № 0 ' f u " / ? Y /iH O
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00241 срок действия не ограничен) Наименование Помпы щприцевые, модели: S, S1, Маркировка изделия:
изделия S2, S-PCA с принадлежностями Medima SYRINGE PUMP Руководство пользователя:
Medima SI / S2 Номинальная Если изделие предназначено для Изделие подключается к сети потребляемая одного или нескольких диапазонов переменного тока 100-230 В.
мощность номинального напряжения, Указано одно значение номинальная потребляемая потребляемой мощности - 20 мощность должна быть дана для В*А.
высщей и низщей границ диацазона Руководство по эксплуатации не или диапазонов, если границы содержит сведения.
отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.
Предупреждающи Предупреждающие надписи и Эксплуатационная е надписи объяснение предупреждающих документация не содержит символов, указанных в маркировке перечень с описанием всех на ИЗДЕЛИИ, должны быть используемых символов на приведены в изделии ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Значения цифр, символов, Эксплуатационная предупреждающих надписей и документация не содержит сокращений, имеющихся на перечень с описанием всех ИЗДЕЛИИ, должно быть используемых символов на разъяснено в инструкции по изделии эксплуатации.
Степени защиты В зависимости от степени защиты Содержится противоречивая от вредного от вредного проникновения воды информация:
проникновения (см. пункт 6.11): Согласно Нормативному воды КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ документу степени защиты от ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с вредного проникновения воды IP КОРПУСОМ, защищенным от XI.
капающей воды, IPX1). На маркировке и в Руководстве пользователя указано IP 22.
Уровни 5 уровней окклюзионного У изделия давление окклюзии окклюзионного давления. имеет уровни 1-6.
давления

Время инфузии От 1 мин до 100 часов. Возможность установки времени от 1 мин до 200 ч с шагом 1 мин.

Электропитание Power supply 100-240 VAC -15% В Нормативном документе +10% АС 50/60 Hz, max 15 W. указано 15 Вт, на маркировке и в Руководстве пользователя указано 20 В*А - потребляемая мощность, указанная на маркировке и в Руководстве пользователя, не соответствует мощности, указанной в Нормативном документе.
12-15 V DC max. 1A Маркировка изделия и Руководство пользователя содержат: 12 - 16 В постоянного тока; данный диапазон напряжения превыщает указанный в Нормативном документе.
Классификация IPXl. Маркировка изделия содержит (степень защиты IP 22.
от вредного проникновения воды]
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

d MEDIMASp. z 0 .0 .
w w w .m edim a.com .pl SYRINGE PUMP type S1 CLASS! TYPE CF IP 22 100-230V 50/60 Hz 20VA SN 0114370/12 MadeinPoland ^ 2 02012 12 REV. 12/2011 □ 1011

|

ПИ
Министерство здравоохранения | Субъектам обращения Российской Федерации Е ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ AMI д |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководит CJLAM территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов г осздравнадзора At. Of, KOKO № y- 777 / КО Медицинским организациям На № от Органам управления Об обращении незарегистрированных | и ОННЫЕИ субъектов медицинских изделий | Российской Федерации
«Помпы шприцевые Medima $51»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Помпы шприцевые Medima 51», SN 0114370/12, дата производства 2012, производства «MEDIMA Sp.z.o.0.», Польша, регистрационное удостоверение от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00241, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00241, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Помпы шприцевые, модели: 3, Sl, 52, S-PCA с принадлежностями», производства «МЕГМА Sp.z.0.0.», Польша (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса