2394058 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 03. ое. jji>dJo № o -/c t - Медицинским организациям Н а № _______________о т __________________

Г •
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-?, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией SBT-DX-SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-001- 16139243-2020», партия 330-265, производства ООО «Система-Биотех», Россия, регистрационное удостоверение от 16.04.2020 РЗН 2020/10064, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам, обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 . 0 ? . JL O o C o № О '/ и - ^/9 ^0 ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10064 от 16.04.2020) Комплект В комплект поставки Набора входят: Паспорт с образцом не поставки - Набор реагентов; предоставлен - инструкция по применению;
- паспорт Маркировка Маркировка потребительской упаковки должна В маркировке компонентов потребительской содержать: изделия отсутствует упаковки - сокращенного наименования Набора сокращенное наименование регентов; набора реагентов Маркировка потребительской упаковки должна В маркировке упаковки содержать: образца изделия номер - номера регистрационного удостоверения. регистрационного удостоверения отсутствует Маркировка Номер технических условий, содержащихся в Номер технических образца комплекте регистрационной документации - ТУ условий, указанный в 21.20.23-001-97313483-2020 маркировке образца изделия - ТУ 21.20.23-001- 16139243-2020

2394058
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Ls |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р ВЕРРИРОРНЯЛЬВЫХ www.roszdravnadzor.ru ‘ органов Росздравнадзора 05.09 № Ом - 7707 / о т едицинским организациям На № OT man P ы | Органам управления р коми здравоохранением субъектов
медицинском изделии = 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов ЗАК$-СоУ-?, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией SBT-DX-SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-001- 16139243-2020», партия 330-265, производства ООО «Система-Биотех», Россия, регистрационное удостоверение от 16.04.2020 РЗН 2020/10064, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам. ©
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести ‘мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

ro ee, Самойлова
Руководитель