Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 классических презерватива CONTEX CLASSIC (Классик)», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора о т OG . ОУ,^ ‘‘/ S №О/СУ - 't'7 0 b / / /

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
Признак фальсификации Оригинальные образцы Фальсифицированные образцы Венус, 1 Олд Парк Лейн, Великобритания, Венус, Адрес Траффорд Парк, Манчестер, Олд Парк Лейн, Траффорд организации-производителя М41 7НА, Соединенное Парк, Манчестер, М41 7НА Королевство «ЭсЭсЭл Мануфэктуринг ЭсЭсЭл Мануфактуринг (Таиланд) Лтд.», Веллгроу Тайланд) Лтд., Веллароу Индастриал Эстейт 100, Индастриал Эстейт, 100 Адрес места производства Моо 5, Бангна-Трад Роуд Моо 5, Бангна-Трад Роуд 36 КМ.36, Бангсамак, км, Бангсамак, Бангпаконг, Бангпаконг, Чачоенгсао, Чачоенгсао, 24180, 24180, Таиланд. Тайланд.________________
Образец с условным Образец с условным обозначением А имеет обозначением В полностью «мутноватый» оттенок, прозрачный.

Внешний вид

«Внешневидовые отличия «Внешневидовые отличия образцов с условными образцов с условными обозначениями А и В» обозначениями А и В»
См.Приложение 3 См.Приложение 3 Упаковка (имеются отличия в части внешнего индивидуальной фольгированной упаковки;
картонной упаковки в части шрифтов и символов;
картонной упаковки в части качества изображения)  W1 СОМШ C3ASSC 9 Ь ю » | t тям осм !
CMDMОрмс» #|ф«не шо*яш Штатлл тщу жт• Жт ujWKbfiiWNi' tWiMi ш^э-Умм,1Ш»<настети-0.07мм.
hajonyicn, r t ^ «ахшьз(^внке«енимательног^ш « nitapyei^io - S «и.«aMMiCBN**- 02Тт Птщка. штттткрек» IVтсщи/к* тгрв раптм мрея шсмвкзсотш' Уугмими. » м ttffpnnm сторонеynaKOMNlИзготсял»>ымзюгуоальнмо т^рт^т ш;»вФкттт гятя ^мст щящяттт выик9ичост8вш<оголатвк(^ КачествопрезерютивоеССЖТЕХ* щж ^вояи» «мопысяемм саюнкимвга ■ьсос'&мгоммп Лж/г гк»ттцшаноисшч>эованиемсовреметмсговьсокотвхнологтмото « тещтм tocpsm >ашмтжав щатхт (^■дтатшп иинотократны», тщательшиканфолоннавсехэтапах лро>«ЗбсЛ(тПромренозлектронтм. Толькодляодноразового !^6ut»e хжгрмкэе IbtMDzm штлгит Пжжрваш шплуаеаж«. Преэ^твм истюльзоеан^ COMTPt т ЩЯ0Ш43Ш жжаьзяят т тгаттш тяЛв» юляютсянадекнтмq^TBOM.'нюдсторза^ниянежшталыш бккненпоаин зг^гюш«, пародающихотлолсншпутем х.-ч*»» 1)тч« ptrsiT; • 1.4 &■**т*я<^т *шаял п сажхп вп»>
(ЗгЩ. вт.ч. ВИЧ-йн^ши. Никакоеизсредствкснтрацелцииие «Vтжр»*^^'' мар»’м от и*«М!адив* 6е¥»я*швсте тт гар»1Г1Ф]рт 100%защитыотнежолзтепьиойбвреькнност. ВИЧ-инфекиии Зге11 • сую* 1ИСТ1Зр»ТНГ^ЗТММ i *8 3 С ЯЩ9ЧММ илиЗПш Хрзшьвс7хом»ше(фите№)^)аг^отО/:щ25'С№мот npwuxсолнечныхл^ей Регистрамшобудопо^з^ие^ФСа %«CW»»«|3RC«eM itC3 «^тЖ Л 20100702эОТll.lOfflISf. Смазканераадшаетспо(Я1а1030иды.
ССишондз!маиламадагыCONTEXCL^SIC(Клаштк)3шсшшхд Q C iW » * m krnvm COMTEK CUSSiC (Х л аст) 3 вят ят nywMib. Жинаушысыбар пшлф Иактылыелшем1ш: ушндькы - IWMl, ен- 52мм,кдбьфгаларынынкдлыидьвы- 0,07мм.ет1не»1з, mftaAt Ж09ГМШUoтщ»пшл. HoMMn»i««MqapLi%h»Ai-- 180 m m - Я MM. вбмргаеаймьм т^кмдым - й& ш Ы т»т ш ы иы з' Жоары с а ш м т ^ и лаш стен жаса/вш Э л ектрстса ’ UMSwiQi дитювмч йннд*« тт т^сершген T ^ 6 ip марте 1^о/1данутаа;»«ал)аи Ц ^ а к ,0 д а 2 3 ‘Сдеи1нт1 яярт т сяшюьЫ Ж да (хяы xfym т т т т хш темлературада, ткслеи кун соугеонен гшшак caxraiyiia. )c/sron Этшрояп щшгы'<»см^ят %бццт »a»f» РКИШЫ)13?94жы/1Ты31.072014 9зэ>3Самые»чмгвратйАа«епйчг'
f С€
Ш И Ю 0120 ®®. ® С € А®Ш@
ISOW4 '
ГОСТ4Г>45в1 ОШ'Юшмте EN60D 300U5"> ISO 4074 п х ;т 4Ъ 41ИИ 060040 300 45*>

Д Н<(Ш ОИлСяЛО »|Ч »»>,*М «0» »Н >ШСП ««|Ж А.)К1||>МТИИО» «;оОи>ри(« упттм^у о6рП1но.

C la s s ic

Представлена на Вложена во вторичную внутренней части упаковки, потребительскую упаковку, см. Приложение 3 см. Приложение 3 «Фотографические «Фотографические изображения. Образцы изображения. Образцы медицинского изделия с медицинского изделия с условным обозначением А условным обозначением В (А), Аг, Аз) «Презервативы (Bi, Вг, Вз, В4, Вз, Вб, В?, Bg, Contex® Classic - гладкие. 3 В9) «3 классических классических презерватива презерватива CONTEX Инструкция CONTEX CLASSIC CLASSIC (Классик)», (Классик)», оригинальные Инструкция по образцы Медицинского эксплуатации* изделия.
* Инструкция по эксплуатации образца не соответствует по своему виду и содержанию инструкции оригинальных образцов________________
 ■,<Р4М »«Р»*ГЬ.М 1М|№
>««РМ<*М1ММ.

Сведения о номере изделия Вторичная потребительская Ерупповая упаковка (12 по системе нумерации упаковка: коробок X 3 шт.):
предприятия-изготовителя LOT/партия: 1000236401. LOT: 0831001С.
(LOT) в части: Индивидуальный блистер: Вторичная потребительская - не совпадения сведений о LOT 1000236401; упаковка (3 шт.):
LOT на упаковках: LOT/партия: 1000125788.
индивидуальной, вторичной Индивидуальная упаковка:
потребительской, LOT: 0831001С.
________ групповой_______
Вторичная потребительская Групповая упаковка (12 упаковка: коробок X 3 шт.):
Сведения о дате окончания ЕХР/использовать до: 2022- ЕХР: 2023;
срока годности: в части 04; Вторичная потребительская указания месяца окончания Индивидуальный блистер: упаковка (3 шт.):
срока годности после ЕХР: 2022-04. ЕХР/использовать до: 2023;
обозначения года Индивидуальная упаковка:
ЕХР: 092023;
№ ФСЗ 2010/07025 от № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016 08.08.2014* * Дата выдачи регистрационного Сведения о регистрации удостоверения не соответствует дате производства сентябрь 2018 года (при сроке годности 5 лет), на сентябрь 2018 года  актуальная дата регистрационного удостоверения - 26.12.2017 Длина презервативов, мм: Длина презервативов, мм:
А] - 188 мм; Bi - 182 мм;
Аг - 190 мм; Вг - 184 мм;
Аз - 190 мм. Вз - 182 мм;
Ширина презерватива (в 30 В4 - 183 мм;
мм от венчика), мм: Вз —183 мм.
Ai - 50 мм; Ширина презерватива, мм:
Аг - 51 мм; Bi - 45 мм;
Аз - 50 мм. Вг - 46 мм;
Длина накопителя: Вз - 45 мм;
Ai - 16 мм; В4 - 45 мм;
Аг - 17 мм; Вз - 46 мм.
Размеры Аз - 16 мм. Толщина стенок:
Толщина стенок: В| - 0,054 мм;
А| - 0,068 мм; Вг - 0,053 мм;
Аг - 0,070 мм; Вз - 0,050 мм;
Аз - 0,069 мм. В4 - 0,052 мм;
Толщина венчика: Вз - 0,052 мм.
Ai - 1,373 мм; Ширина кольца (толщина Аг - 1,401 мм; венчика):
Аз - 1,382 мм. Bi - 1,302 мм;
Вг - 1,298 мм;
Вз - 1,295 мм;
В4 - 1,301 мм;
Вз - 1,300 мм.
Относительное удлинение: Относительное удлинение:
Ai - 1428 %; Вб-1195% ;
А г - 1427%; Вт- 1990%;
Аз - 1420%. Bg-1192% ;
Условная прочность при В 9- 1289 %.
Относительное удлинение растяжении:
после теплового старения Условная прочность при Ai - 28,2 МПа; растяжении:
Аг - 27,6 МПа; Вб-25,1 МПа;
Аз - 28,0 МПа. Вт - 24,9 МПа;
Bg - 24,5 МПа;
В9-25,1 МПа.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O6 OF LOLE™ Of U-1AF OS /М органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Г. |

О фальсифицированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении В обращении на — территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

«3 классических презерватива CONTEX CLASSIC — (Классик), сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 4 л.

Руководитель \

М.А. Мурашко