РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1704/18 от 06.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1704/18 от 06.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: «3 особо тонких презерватива CONTEX LIGHTS (Лайте) в силиконовой
Производитель: «ЛРС Продактс Лтд»
Письмо № 01И-1704/18 от 06.07.2018
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 особо тонких презерватива CONTEX LIGHTS (Лайте) в силиконовой смазке для большей чувствительности», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 особо тонких презерватива CONTEX LIGHTS (Лайте) в силиконовой смазке для большей чувствительности», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного
Руководитель М.А. Мурашко
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 особо тонких презерватива CONTEX LIGHTS (Лайте) в силиконовой смазке для большей чувствительности», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фалъсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора ,
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
Признак Оригинальные образцы Фальсифицированные фальсификации образцы Адрес Венус, 1 Олд Парк Лейн, Великобритания, Венус, 1 Олд организации- Траффорд Парк, Манчестер, М41 Парк Лейн, Траффорд Парк, производителя 7НА, Соединенное Королевство Манчестер, М41 7НА «ЭсЭсЭл Мануфэктуринг ЭсЭсЭл Мануфактуринг (Таиланд) Лтд.», Веллгроу Тайланд) Лтд., Веллароу Адрес места Индастриал Эстейт 100, Моо 5, Индастриал Эстейт, 100 Моо 5, производства Бангна-Трад Роуд КМ.36, Бангна-Трад Роуд 36 км, Бангсамак, Бангпаконг, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд. Чачоенгсао, 24180, Тайланд.
Образец с условным Образец с условным обозначением А имеет обозначением В полностью «мутноватый» оттенок, см. прозрачный, см. Приложение 2 Приложение 2 «Внешневидовые «Внешневидовые отличия отличия образцов с условными образцов с условными обозначениями А и В» обозначениями А и В» Общий вид образцов изделий А1 Общий вид образцов изделий А1 (наверху) и Б1 (внизу). (наверху) и Б1 (внизу).
Внешний вид
--■.f ■iir-‘.t , ’Л .-.' »■W'-» I .
Упаковка См. Приложение 2 См. Приложение 2 (имеются отличия в части внешнего индивидуальной фольгированной упаковки;
картонной упаковки в части нанесения шрифтов и символов;
картонной упаковки в части изображения Вложена во вторичную потребительскую упаковку, см.
Приложение 2 * Инструкция по эксплуатации образца не соответствует по своему виду и содержанию инструкции оригинальных образцов
(tohie/^
SSTv---*- ЗйЖН cherish your love...
S rS S S te '
Инструкция
C€ ©
^ ,1 4 „4. Й f .«
aKt ..' " йг***^^- ■
rsf даймиг*- лжггйх.ч il таа* 5?-—« ip , - fe - - is s r I агт.-гл’^ -----'
Вторичная потребительская Групповая упаковка (12 коробок Сведения о упаковка: X 3 шт.):
номере изделия ЕХР/использовать до: 2021-07; ЕХР: 2023;
по системе LOT/партия: 1000157447. LOT: 0831001С.
нумерации Индивидуальный блистер: Вторичная потребительская предприятия- LOT 1000157447; упаковка (3 шт.):
изготовителя ВЗЗА EXP: 2021-07. ЕХР/использовать до: 2023;
(LOT) в части:
LOT/партия: 1000125788.______
- не совпадения Индивидуальная упаковка:
сведений о LOT ЕХР: 092023;
на упаковках: LOT: 0831001L.
индивидуальной, вторичной потребительской , групповой Сведения о дате Вторичная потребительская Групповая упаковка (12 коробок окончания срока упаковка: X 3 шт.):
годности: в ЕХР/использовать до: 2021-07; ЕХР: 2023;
части указания Индивидуальный блистер: Вторичная потребительская месяца ЕХР: 2021-07. упаковка (3 шт.):
окончания срока ЕХР/использовать до: 2023;
годности после Индивидуальная упаковка:
обозначения ЕХР: 092023;
года № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014* Дата выдачи регистрационного Сведения о удостоверения не соответствует регистрации: дате производства сентябрь 2018 года (при сроке годности 5 лет), на сентябрь 2018 года актуальная дата регистрационного удостоверения - 26.12.2017 Длина презерватива Длина презерватива А1 - 188,0 мм. Б1 - 189,0 мм.
А2 - 190,0 мм. Б2 - 193,0 мм.
АЗ - 186,0 мм. БЗ - 188,0 мм.
Ширина презерватива (в 30 мм от Ширина презерватива (в 30 мм венчика) от венчика) А1 - 52,0 мм. Б1 - 50,0 мм.
А2 - 51,5 мм. Б2 - 50,0 мм.
АЗ - 52,5 мм. БЗ - 50,0 мм.
Размеры Толщина Толщина А1 - 0,053 мм. Б1 - 0,045 мм.
А2 - 0,053 мм. Б2 - 0,047 мм.
АЗ - 0,050 мм. БЗ - 0,048 мм.
Толщина кольца /венчика) Толщина кольца (венчика) А1 - 1,354 мм. Б1 - 1,370 мм.
А2 - 1,381 мм. Б2 - 1,40 мм.
АЗ - 1,374 мм. БЗ - 1,376 мм.
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 особо тонких презерватива CONTEX LIGHTS (Лайте) в силиконовой смазке для большей чувствительности», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фалъсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора ,
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
Признак Оригинальные образцы Фальсифицированные фальсификации образцы Адрес Венус, 1 Олд Парк Лейн, Великобритания, Венус, 1 Олд организации- Траффорд Парк, Манчестер, М41 Парк Лейн, Траффорд Парк, производителя 7НА, Соединенное Королевство Манчестер, М41 7НА «ЭсЭсЭл Мануфэктуринг ЭсЭсЭл Мануфактуринг (Таиланд) Лтд.», Веллгроу Тайланд) Лтд., Веллароу Адрес места Индастриал Эстейт 100, Моо 5, Индастриал Эстейт, 100 Моо 5, производства Бангна-Трад Роуд КМ.36, Бангна-Трад Роуд 36 км, Бангсамак, Бангпаконг, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд. Чачоенгсао, 24180, Тайланд.
Образец с условным Образец с условным обозначением А имеет обозначением В полностью «мутноватый» оттенок, см. прозрачный, см. Приложение 2 Приложение 2 «Внешневидовые «Внешневидовые отличия отличия образцов с условными образцов с условными обозначениями А и В» обозначениями А и В» Общий вид образцов изделий А1 Общий вид образцов изделий А1 (наверху) и Б1 (внизу). (наверху) и Б1 (внизу).
Внешний вид
--■.f ■iir-‘.t , ’Л .-.' »■W'-» I .
Упаковка См. Приложение 2 См. Приложение 2 (имеются отличия в части внешнего индивидуальной фольгированной упаковки;
картонной упаковки в части нанесения шрифтов и символов;
картонной упаковки в части изображения Вложена во вторичную потребительскую упаковку, см.
Приложение 2 * Инструкция по эксплуатации образца не соответствует по своему виду и содержанию инструкции оригинальных образцов
(tohie/^
SSTv---*- ЗйЖН cherish your love...
S rS S S te '
Инструкция
C€ ©
^ ,1 4 „4. Й f .«
aKt ..' " йг***^^- ■
rsf даймиг*- лжггйх.ч il таа* 5?-—« ip , - fe - - is s r I агт.-гл’^ -----'
Вторичная потребительская Групповая упаковка (12 коробок Сведения о упаковка: X 3 шт.):
номере изделия ЕХР/использовать до: 2021-07; ЕХР: 2023;
по системе LOT/партия: 1000157447. LOT: 0831001С.
нумерации Индивидуальный блистер: Вторичная потребительская предприятия- LOT 1000157447; упаковка (3 шт.):
изготовителя ВЗЗА EXP: 2021-07. ЕХР/использовать до: 2023;
(LOT) в части:
LOT/партия: 1000125788.______
- не совпадения Индивидуальная упаковка:
сведений о LOT ЕХР: 092023;
на упаковках: LOT: 0831001L.
индивидуальной, вторичной потребительской , групповой Сведения о дате Вторичная потребительская Групповая упаковка (12 коробок окончания срока упаковка: X 3 шт.):
годности: в ЕХР/использовать до: 2021-07; ЕХР: 2023;
части указания Индивидуальный блистер: Вторичная потребительская месяца ЕХР: 2021-07. упаковка (3 шт.):
окончания срока ЕХР/использовать до: 2023;
годности после Индивидуальная упаковка:
обозначения ЕХР: 092023;
года № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014* Дата выдачи регистрационного Сведения о удостоверения не соответствует регистрации: дате производства сентябрь 2018 года (при сроке годности 5 лет), на сентябрь 2018 года актуальная дата регистрационного удостоверения - 26.12.2017 Длина презерватива Длина презерватива А1 - 188,0 мм. Б1 - 189,0 мм.
А2 - 190,0 мм. Б2 - 193,0 мм.
АЗ - 186,0 мм. БЗ - 188,0 мм.
Ширина презерватива (в 30 мм от Ширина презерватива (в 30 мм венчика) от венчика) А1 - 52,0 мм. Б1 - 50,0 мм.
А2 - 51,5 мм. Б2 - 50,0 мм.
АЗ - 52,5 мм. БЗ - 50,0 мм.
Размеры Толщина Толщина А1 - 0,053 мм. Б1 - 0,045 мм.
А2 - 0,053 мм. Б2 - 0,047 мм.
АЗ - 0,050 мм. БЗ - 0,048 мм.
Толщина кольца /венчика) Толщина кольца (венчика) А1 - 1,354 мм. Б1 - 1,370 мм.
А2 - 1,381 мм. Б2 - 1,40 мм.
АЗ - 1,374 мм. БЗ - 1,376 мм.
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OC @ Z ХОЛ 7 № OF i/- AF OL ae органов Росздравнадзора На № от
Г = Медицинским организациям О фальсифицированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 особо тонких презерватива СОМТЕХ LIGHTS (Лайтс) в силиконовой смазке для большей чувствительности», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца
медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 4 л.
Руководитель | М.А. Мурашко
О о
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OC @ Z ХОЛ 7 № OF i/- AF OL ae органов Росздравнадзора На № от
Г = Медицинским организациям О фальсифицированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«3 особо тонких презерватива СОМТЕХ LIGHTS (Лайтс) в силиконовой смазке для большей чувствительности», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Великобритания и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков образца
медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 4 л.
Руководитель | М.А. Мурашко
О о
Скачать документ: Письмо 01И-1704/18 от 06.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
