Министерство здравоохранения 2 2 2 8 7 2 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям .М Л № / / территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полностью имплантируемая порт- система, Венозный. Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite) для длительного сосудистого доступа ST205ECG, 8.5 F, Si», производства «В.
Braun Medical», Франция, сопровождаемого сведенргями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008 (далее —М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие «Порт- системы для имплантации «Селсайт» (Celsite)», производства «Б. Браун Медикал С.А.С.», Франция (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от - 1 /7 0 3 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008) Наименование Порт-система для имплантации Полностью имплантируемая медицинского «Селсайт» (Celsite) для длительного порт- система. Венозный изделия сосудистого доступа
Конструкция Сведения о конструкции из ПРОТО; Сведения о конструкции ш к-П П Но Я964.008 от 4 сентября 2008 инструкции по эксплуатации:

1. Силиконовая мембрана 2. Покрытие из специального мате­ Конструкция муфты, риала соединяющей канюлю порта с 3. Титановая камера катетером не соответствует виду, 4. Муфта, соединяющая канюлю указанному на инструкции по порта с катетером применению и представленному 5. Катетер силиконовый или поли- в наборе.
[уретановый 6. Канюля порта_________________
Описание На этикетке нанесено название Все сведения нанесены на потребительской изделия, его основное потребительскую упаковку маркировки предназначение, указаны печатным способом, также стандарты, по которым изделие сведения о названии изделия и произведено, дата изготовления, производителе нанесены на дата конечного использования, этикетку, которая наклеена на стерильность, апирогенность, потребительскую упаковку.
метод стерилизации, производитель Отсутствуют сведения об апирогенности изделия и не указаны стандарты, по которым изделие произведено.____________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Погребитсльскам упакоика изделия Наклеенная на ногреФительекую упаковку изделия этикетка

Пдрт«еш1111 дю1 тшлаишри для дпиш!ыюго соеу;рстого дроуга Угюлн01юмвнная орпнк1ация (импортер) • РФ:
000 €BJpaj/HШщщтш, 191040, г. Сшт*ЛвтррОург, к ул. П)№кишяя, Д.10, т.(812)Э20>11ИН Рог. Уд. №ФСЗ20Ш3191 от 23.11Ш IBR#UJN ^ ^ тттшштшлт* итшт^
5КАШНв ***!***^"
 Маркировка^ нанесенная печашым способом на потребительскою упаковк}' (ухрупненмо)

Celsite® stzosecg вм е 0*4301 и

w « f* » pert W»-;»» e( tum-smw» ««»<«; э»ОиЧ ft tf e«»its«»#srtм»***,'Й1«4» <( !пр.»1«т*гвги e to и У«и>1 ie •««».
И Ti«»*r»$■
■ итячсчi"S!>i«»b>f, Vt«ose Ho ®!»i% ЖП. m * '
*» ж*:Ш**Ти?.«« WRotr»*» 'k m ¥l еЛ*4*А»е(« | t 4i»w<«i e f Pant er *« « и Vtamis » S»t1»«n ж>»1а«'!00Т m *t. Vf«0»
is имтояо^^йпд|гшамв«*<«мо>
el •'•Mjjs^eei^jpi^seeA p»t 101И" Лй»>%« • t »!!|||1аи!««т»*р1вИ11*1«йЯ1(«нн(*,\ймо<ие* I» tj^sanU-eitiitntiKin'itrtSte.VlfiAt I, tefeNMtrp4*ron«!a«W*Htwl«««**(>», 4tm It sort tip® « 8 « |» *У « П Р * ;fi )»8Wn!*o»*w.V««tov “ 1Я»Ш«1(Ж»|9, 0в*»%

oaaioiH if liifA U N I. irtuo M«it«oi Ш1 Ш«4И»$ je«**e»mA« iy». t#}lt ■ч U I9T C«»u . _
wZU 3SI|.!J 0/
ii 0/ C€
o « ti nJ Ли-m мij tt n шшяа^атыьшт z s 3

Наклеенная на потребительскую упаковку' изделия этикетка с перечнем комплекта
Полмостью Н1иплвктмру<мав кеиа1иая лараг-еистема.
состоит из *»мфы и катетера, я наборе с пришадясжиостями (но Ссльдинперу) для устамимки как пол рсттен, так н пнзщЭКГ* •ммтролем.
- Камера двлктови,тной формы « титавоаым рскрауаром, ассом 5 граммов, 26/22/9,7 мм. объем 0.2$ мл, енлмкоиовая мем^мна диаметром 9,S мм. Титановый шммегюр для катетера, . Ккгетф peirmtiOKOHTpaarHiall смлмшюаый, на^-жиый диаметр $ Л Г (2.8 мм), анутрсиний дмамстр I,J мм, длина Karerejm 500 им. МРТ соаместима. сворость потока 2 шъ'сск.
- Сслкдниг^ (1 шт), -7-промшишсд»спе№сром() шт).
-расшеллаемый иитроаыосср 140мм (1шг), - ЭКГ-кабель, - тун«шер(Т|Ш'>, « крючок «яенш1и4пср(]шг>.
- шприц ШмЛ: (1|шг), -нтпа «ш Губера прямая (2шт), - Игла нэсмиутую е фиксирующими ирияышшмн (1шт), • коинеююр (2 шт.).
Вторичная индивидуальная упаковка издедш!
Маркировка, нанесвиная печатным способом на вторичную иидивидуатьную упаковку (укр>тшеш1о)

Первичная индивидуальпая упаковка изделия

2228728
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОБ.ОЯ MOLE № OF -7703/ 7 территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полностью имплантируемая порт- система, Венозный. Порт-система для имплантации «Селсайт» (Celsite) для длительного сосудистого доступа 5Т205ЕСС, 8.5 Е, Si», производства «В.
Braun Medical», Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03191 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие «Порт- системы для имплантации «Селсайт» (Celsite)», производства «Б. Браун Медикал С.А.С.», Франция (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном