РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1702/18 от 06.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1702/18 от 06.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Наименование: «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95»
Производитель: ООО НПП «ВЕНД»
Письмо № 01И-1702/18 от 06.07.2018
О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95», производства ООО НПП «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро-лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НИН «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95», производства ООО НПП «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро-лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НИН «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 2 8 7 3 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям N° а / и - if территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Г О медицинском изделии, М едицинским организациям сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95», производства ООО H im «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009.
Обращаем Ваще внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро- лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НИН «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от П-7 S' № O'/ и - .
Поддельное регистрационное удостоверение
Л-f-^ЧV >?*:‘j ш.
шч .^JL,X Л &;’У>:Йй| i'iM '•'=
. -д -*. .
:М'
___ •
■i г. -..Ш V?-^: -V ' ........ ., .
i?f i ' : , f- *Йi^^^l isV;V «KW.b->-.4 'V Л^3.5
ir 1Ы^2Й08- X W fO-U i;f
r>Si-^i:a >nlWbr
r=;ty.‘ = Ш 574
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям N° а / и - if территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Г О медицинском изделии, М едицинским организациям сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95», производства ООО H im «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009.
Обращаем Ваще внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро- лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НИН «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от П-7 S' № O'/ и - .
Поддельное регистрационное удостоверение
Л-f-^ЧV >?*:‘j ш.
шч .^JL,X Л &;’У>:Йй| i'iM '•'=
. -д -*. .
:М'
___ •
■i г. -..Ш V?-^: -V ' ........ ., .
i?f i ' : , f- *Йi^^^l isV;V «KW.b->-.4 'V Л^3.5
ir 1Ы^2Й08- X
r>Si-^i:a >nlWbr
r=;ty.‘ = Ш 574
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
| weg Министерство здравоохранения | [САДЫ 2228738
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 06.07.2077 Of - 170.79 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии,
сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95», производства ООО НПП «ВЕНДЬ, Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101 (далее —
Медицинское — изделие), сопровождаемого поддельным — регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро- лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НИТ «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
| weg Министерство здравоохранения | [САДЫ 2228738
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 06.07.2077 Of - 170.79 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии,
сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95», производства ООО НПП «ВЕНДЬ, Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101 (далее —
Медицинское — изделие), сопровождаемого поддельным — регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро- лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НИТ «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д.101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
Скачать документ: Письмо 01И-1702/18 от 06.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
