РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1701/18 от 06.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1701/18 от 06.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Набор пахучих веществ для ольфактометрии»
Производитель: ООО «РОСТОРГ», г. Пенза, ул. Пушкина, 3
Письмо № 01И-1701/18 от 06.07.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор пахучих веществ для ольфактометрии», производства ООО «РОСТОРГ», г. Пенза, ул. Пушкина, 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для исследования функции обоняния у человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор пахучих веществ для ольфактометрии», производства ООО «РОСТОРГ», г. Пенза, ул. Пушкина, 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для исследования функции обоняния у человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 2 8 7 3 3
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС3ДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№О /и - А/ f Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления I О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор пахучих веществ для ольфактометрии», производства ООО «РОСТОРГ», г. Пенза, ул. Пушкина, 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для исследования функции обоняния у человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурапшо Приложение к письму Росздравнадзора
от С>^. № О /и - .
...... . ■ ------ ^'7'"'.'““ --гт-||.угчмь^-яч.у.;у..ыи„.,р.юр У г - " - ..Апельсин Клубника ' " г '^ ^ А в Смородина Ананас
-------- т. ^ С D
иЯмЬ^.Зй!3?.*'*
Разтшяшт-гшст/иттят 60 «ремя Р49ДСЛЫ10Г0 тестиррвдния Нв»ЬО отаслкмо проясригь кд* «ЯУ19, та» и прааую иоири Раздельное тестирование ттровсдитс» с обей» сторон, пре-«ем одну ноздрю испнтуенши заирывает сахостретелвно. Проследите, чтобн' нос не немил лоложе>ти« во вренв тестирования. Ченаите пор»,тот исполвжаання тестеров во время исследования, нтобти испьттуеммЛ не смог janoHnim». и* дорядеж.
Обрябатттшш* Шттшш! итветы а бланк опроса испытуемого. Количество г^ЖВКГонм ответов суммируется и сравнивается с тчтрмои (иорнотрамиои). которая нвходится на обратной стороне бланка. В данной иорногранме представлены параметры гкпоеими и ■яккэнм • виде тчжлагаемой таблиши для женшин и мужчин Кривые показывает особенность обоняния а зависимости от •etiiacia!-.
П$тм)/пфшм11яя все ввшдствв. исттольауемые в данньх конттеитрвттиях во время тестирования .являются не токсичными. В редки» сл/чвя» вто может аыавать аллертичесаую реакцию, в данном случае следует евратктсак яечаи,ему врачу.
а>ош я т о е п я дяф орм аим о прот мю ярт т Хршт> е ввирытмми колпачками при темпера туре не Волш 40*С.
не допускать попддания прямых солнечных лучей. Предельный (фок’крвмения до начала вкеллуатации указан иа контМ иерах с sifijttiiwtti, U - L i L l n |Й|ЦИ«^1Г0Л.
Приложение к письму Росздравнадзора
от O G .O ^ M ^ № g /б /- Y ? 0 -///< ^
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС3ДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№О /и - А/ f Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления I О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор пахучих веществ для ольфактометрии», производства ООО «РОСТОРГ», г. Пенза, ул. Пушкина, 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для исследования функции обоняния у человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурапшо Приложение к письму Росздравнадзора
от С>^. № О /и - .
...... . ■ ------ ^'7'"'.'““ --гт-||.угчмь^-яч.у.;у..ыи„.,р.юр У г - " - ..Апельсин Клубника ' " г '^ ^ А в Смородина Ананас
-------- т. ^ С D
иЯмЬ^.Зй!3?.*'*
Разтшяшт-гшст/иттят 60 «ремя Р49ДСЛЫ10Г0 тестиррвдния Нв»ЬО отаслкмо проясригь кд* «ЯУ19, та» и прааую иоири Раздельное тестирование ттровсдитс» с обей» сторон, пре-«ем одну ноздрю испнтуенши заирывает сахостретелвно. Проследите, чтобн' нос не немил лоложе>ти« во вренв тестирования. Ченаите пор»,тот исполвжаання тестеров во время исследования, нтобти испьттуеммЛ не смог janoHnim». и* дорядеж.
Обрябатттшш* Шттшш! итветы а бланк опроса испытуемого. Количество г^ЖВКГонм ответов суммируется и сравнивается с тчтрмои (иорнотрамиои). которая нвходится на обратной стороне бланка. В данной иорногранме представлены параметры гкпоеими и ■яккэнм • виде тчжлагаемой таблиши для женшин и мужчин Кривые показывает особенность обоняния а зависимости от •etiiacia!-.
П$тм)/пфшм11яя все ввшдствв. исттольауемые в данньх конттеитрвттиях во время тестирования .являются не токсичными. В редки» сл/чвя» вто может аыавать аллертичесаую реакцию, в данном случае следует евратктсак яечаи,ему врачу.
а>ош я т о е п я дяф орм аим о прот мю ярт т Хршт> е ввирытмми колпачками при темпера туре не Волш 40*С.
не допускать попддания прямых солнечных лучей. Предельный (фок’крвмения до начала вкеллуатации указан иа контМ иерах с sifijttiiwtti, U - L i L l n |Й|ЦИ«^1Г0Л.
Приложение к письму Росздравнадзора
от O G .O ^ M ^ № g /б /- Y ? 0 -///< ^
2228733
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ MOREE Ree aan В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора BOF AOLMG № Of 0- Ч Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О незарегистрированном |
а ИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор пахучих веществ для ольфактометрии», производства ООО «POCTOPI», г. Пенза, ул. Пушкина, 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для исследования функции обоняния у человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских Изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ MOREE Ree aan В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора BOF AOLMG № Of 0- Ч Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О незарегистрированном |
а ИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор пахучих веществ для ольфактометрии», производства ООО «POCTOPI», г. Пенза, ул. Пушкина, 3, предназначенного для применения в медицинских целях: для исследования функции обоняния у человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских Изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографии изделия и его упаковки на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1701/18 от 06.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
