РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1068/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1068/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Столик для размещения инструментов и медикаментов СИП2 "МАЛЮТКА-НН"
Производитель: ООО "Айболит-2000"
Письмо № 01И-1068/17 от 28.04.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для размещения инструментов и медикаментов СИП2 «MAJHOTKA-HH», выпущенного до 07.09.2007, производителем ООО «Айболит-2000», Нижний Новгород.
Обращаем внимание, что на это изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/16050598/0271-00, срок действия которого истек 06.05.2008. Указанное удостоверение выдано на другое медицинское изделие, зарегистрированное по другому адресу.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Напоминаем, что в соответствии с законодательством, на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Обращаем внимание, что на это изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/16050598/0271-00, срок действия которого истек 06.05.2008. Указанное удостоверение выдано на другое медицинское изделие, зарегистрированное по другому адресу.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Напоминаем, что в соответствии с законодательством, на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2153867 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскгш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для размещения инструментов и медикаментов СИП2 «МАЛЮТКА-НН», выпущенного до 07.09.2007, производства ООО «Айболит-2000», Россия, 603108, г. Нижний Новгород, ул. Электровозная, 7 Г.
В связи с несоответствием адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/16050598/0271-00 от 15.05.2000, срок действия истек 06.05.2008, выданного на медицинское изделие «Столики для размещения инструментов и медикаментов при проведении процедур СИП2 «МАЛЮТКА- НН», СИЛЗ «МАЛЮ ТКА-НН», производства ООО «Айболит-2000», 603146, г. Н. Новгород, ул. Кузнечихинская, 68.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для размещения инструментов и медикаментов СИП2 «МАЛЮТКА-НН», выпущенного до 07.09.2007, производства ООО «Айболит-2000», Россия, 603108, г. Нижний Новгород, ул. Электровозная, 7 Г.
В связи с несоответствием адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/16050598/0271-00 от 15.05.2000, срок действия истек 06.05.2008, выданного на медицинское изделие «Столики для размещения инструментов и медикаментов при проведении процедур СИП2 «МАЛЮТКА- НН», СИЛЗ «МАЛЮ ТКА-НН», производства ООО «Айболит-2000», 603146, г. Н. Новгород, ул. Кузнечихинская, 68.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
HS Министерство здравоохранения 2153867
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных £ OY, AS № O - 72 2 KO им TOES Vie органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для размещения инструментов и медикаменттв СИП2 «MAJHOTKA-HH», выпущенного до 07.09.2007, производства ООО «Айболит-2000», Россия, 603108, г. Нижний Новгород, ул. Электровозная, 7 Г.
В связи с несоответствием адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/16050598/0271-00 от 15.05.2000, срок действия истек 06.05.2008, выданного на медицинское изделие «Столики для размещения инструментов и медикаментов при проведении процедур СИП2 «МАЛЮТКА- HH», СИПЗ «МАЛЮТКА-НН», производства ООО «Айболит-2000», 603146, г. Н. Новгород, ул. Кузнечихинская, 68.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистэированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
HS Министерство здравоохранения 2153867
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных £ OY, AS № O - 72 2 KO им TOES Vie органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для размещения инструментов и медикаменттв СИП2 «MAJHOTKA-HH», выпущенного до 07.09.2007, производства ООО «Айболит-2000», Россия, 603108, г. Нижний Новгород, ул. Электровозная, 7 Г.
В связи с несоответствием адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/16050598/0271-00 от 15.05.2000, срок действия истек 06.05.2008, выданного на медицинское изделие «Столики для размещения инструментов и медикаментов при проведении процедур СИП2 «МАЛЮТКА- HH», СИПЗ «МАЛЮТКА-НН», производства ООО «Айболит-2000», 603146, г. Н. Новгород, ул. Кузнечихинская, 68.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистэированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-1068/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
