РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-170/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-170/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы медицинские (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011
Письмо № 01И-170/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка)»
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм х 19 мм (210x3/4")», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм х 19 мм (210x3/4")», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2342889
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
1 1 O f. < W W №O - f u - /х о Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка)»
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм х 19 мм (210x3/4")», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от и .0 1 1 < ж о № a /L f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136)
Внешний вид Иглы бабочки изделия
Двухсторонние иглы Внешнийвид рассматриваемого изделия не соответствует фотографическим изображениям и описанию, представленному в комплекте регистрационной документации Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний ннл M'vicJiHJi в itt]Ti|^Miiie:ibCKoji упаковке
Внешний ВКЛИ1ДСЛИЯ Маркировка фушшмой уишшвки и’^лслив
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
1 1 O f. < W W №O - f u - /х о Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка)»
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм х 19 мм (210x3/4")», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от и .0 1 1 < ж о № a /L f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136)
Внешний вид Иглы бабочки изделия
Двухсторонние иглы Внешнийвид рассматриваемого изделия не соответствует фотографическим изображениям и описанию, представленному в комплекте регистрационной документации Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний ннл M'vicJiHJi в itt]Ti|^Miiie:ibCKoji упаковке
Внешний ВКЛИ1ДСЛИЯ Маркировка фушшмой уишшвки и’^лслив
2342889
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации s медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2t.01 «ОКО № Ofu- 170 / KO Медицинским организациям
На № от
органов Росздравнадзора
Органам управления № | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм x 19 мм (21Gx3/4")», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации s медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2t.01 «ОКО № Ofu- 170 / KO Медицинским организациям
На № от
органов Росздравнадзора
Органам управления № | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм x 19 мм (21Gx3/4")», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-170/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
