Министерство здравоохранения 2 3 4 3 4 2 6 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
0 9 .0 - f.J jQ W № /У / W Руководителям На № от территориальных органов Росздравнадзора П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«TRO-MICROCUT Стерильные лезвия для скальпелей», REF. NO.:630 12, партия 14584-11, дата производства 2016-09, производства «Троге Медикал ГмбХ», Г ермания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2011 № ФСЗ 2011/11227, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздоавнадзора от 0 9 . O fг - ifW /^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверен ие А, В, С, D, Е) от 12.12.2011 № ФСЗ 2011/11227, срок действия не ограничен) Наименование Лезвия для скальпелей TRO-MICROCUT Стерильные медицинского стерильные лезвР1я для скальпелей изделия TRO-MICROCUT, Изменен порядок слов TRO-MICROCUT PLUS Особые свойства Ширина (мм) -11,0 Измеренная ширина лезвия, мм:
изделия Диапазон (мм) ±0,5 А -9,34 мм;
специфические В - 9,31 мм;
характеристики С - 9,32 мм;
D - 9,33 мм;
Нормативный Е - 9,10 мм.
документ, п.2 Длина (мм) - 54 Измеренная длина лезвия, мм:
Диапазон (мм) ±0,5 А - 52,70 мм;
В - 52,31 мм;
С - 52,58 мм;
D - 52,34 мм;
Е - 52,01 мм;
Упаковка и А. На блистерной упаковке надпись «Стерильно при транспортировка указывается: неповрежденной упаковке» стерильно при неповрежденной отсутствует Нормативный упаковке документ, п.5 В. На внешнем картоне на маркировке групповой упаковки указывается: (малая картонная коробка) указан стерилизовано оксидом этилена символ «Радиационная стерилизация» Надписи и графические на маркировке групповой упаковки символы на картонной коробке: (малая картонная коробка) знак ISO знак ISO отсутствует хранить при температуре от 10 на маркировке групповой упаковки до 40° С и при влажности не (малая картонная коробка) указано:
более 80% «Хранить в стандартной заводской упаковке при температуре от ±15°С до ±30 °С и относительной влажности не более 60%
Упаковка и На блистере должно быть на маркировке блистерной транспортировка дополнительно указано: не упаковки надпись использовать «не использовать при Нормативный при поврежденной упаковке поврежденной упаковке» документ, п.5 отсутствует Большая Присоединительные размеры Результаты измерений присоединительная для лезвий и ручек с большой присоединительных размеров характеристика присоединительной съёмного лезвия:
характеристикой должны ГОСТ Р 50331-92, соответствовать указанным. е:
п.2.2 в том числе: А - 3,83 мм;
В - 3,92 мм;
Съёмное лезвие: С - 3,92 мм;
е: min 3,72, max 3,77 D -3,90 мм;
с: min 7,50, max 7,65 Е - 3,92 мм;

с:
А - 7,45 мм;
В - 7,27 мм;
С - 7,67мм;
D - 7,50 мм;
Е - 7,53 мм

|
2343426
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий OF OF. № OFep-7 Ив) Руководителям На № от территориальных Г. | органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«TRO-MICROCUT Стерильные лезвия для скальпелей», REF. NO.:630 12, партия 14584-11, дата производства 2016-09, производства «Троге Медикал ГмбХ», |
Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2011 № ФСЗ 2011/11227, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом | Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

О Ой