Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272634
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ о т __________

I О незарегистрированном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат.№ 20713, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05668 от 15.09,2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05668 от 15.09.2009, вьщанного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сьшоротке крови (Билирубин ПАРМА) по ТУ 9398-012-52265529-2009» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от О й . d. No С О У и Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в компле*«те регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2009/05668, срок действия не ограничен) Адрес Россия, 614000, г. Пермь, ул. 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, производителя Сибирская, Д.9 оф.615
Комплект поставки Реагент 4 Отсутствует в наборе.
Калибратор В инструкции по применению указано «Стандарт 2 мл».
Химический состав Реагент 1: кофеин, натрия Реагент 1 (Р1): кофеин, бензоат реагентов бензоат, натрия ацетат, натрия.
натрия хлорид, этиленгликоль.
Реагент 3: натрия нитрит и Реагент 3 (РЗ): нитрит натрия.
натрия хлорид.

Калибратор - билирубин, Стандарт 2 мл: билирубин лиофилизат. (инструкция).
Реагент 4 - натрия хлорид. Отсутствует в наборе.

Маркировка Должна содержать, в том Отсзт^ствует.
числе:
- адрес изготовителя;
- состав изделия.

На каждый флакон с Информация отсутствует.
компонентами набора должна быть наклеена этикетка с указанием, в том числе:
- концентрации билирубина (на флаконе с калибратором).

Гарантии Срок годности -12 месяцев. Срок годности -18 месяцев.
изготовителя Транспортирование и Транспортирование наборов Информация отсутствует.
хранение должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 5-30°С.
1 »

Указания по Реагенты 1, 2 и 3 после Реагенты 1, 2, 3 после вскрытия применению вскрытия флаконов могут хранятся при 18-25°С.
храниться при температуре 2- 8°С в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.

Диазореагент можно хранить Диазореагент стабилен в течение 1 при комнатной температуре дня.
не более 3 часов.

Инструкция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
применению числе следующие сведения:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;
правила представления рекламаций;
подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного, происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.
Инструкция по В разделе «Характеристика Информация отсутствует.
применению изделия» должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала.

В разделе «Меры Информация отсутствует.
предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.

В разделе «Оборудование и Информация отсутствует.
материалы, необходимые при работе с изделием», должны быть указаны:
рекомендуемое измерительное оборудование;
дозирующие устройства;
другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т. п.); лабораторная посуда;
материалы и реагенты, не входящие в состав изделия.
В разделе «Подготовка Требование не выполнено.
компонентов для исследования анализа)» должны быть указаны методы: приготовления реагентов (при необходимости);
подготовки компонентов (при необходимости);
приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);
приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).
В разделе «Проведение Требование не выполнено.
исследования_____ (анализа)» должны быть указаны:
расход каждого компонента (реагента);
последовательность проведения этапов исследования (анализа);
необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т. п.);
процедура измерения и оценки результата (цвет, размеры колоний и др.)______
В разделе «Условия Требование не выполнено.
хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия хранения изделия;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия;
срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов) Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Г 

Министерство здравоохранения ||

2634
Российской Федерации 227 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ру ководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | территориальных органов Росздравнадзора OG OLAO1IEG MOY - 17/99 ганизациям На № № Медицинским ор Ц Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат.№ 20713, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05668 от 15.09.2009 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05668 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (Билирубин ПАРМА) по ТУ 9398-012-52265529-2009» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 JI. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Ce