2371830

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориал ьн ы х органов Росздравнадзора с>^.с>е,сЮ<1П№о / с / - На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436- 006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее ~ Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.10.2019 № 01И-2620/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от О б. :>^ю № О /и - ^Об^/d v ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного медицинского сведения/параметр регистрационной изделия ы документации (Экспертиза № 1 - партия № 006, регистрационное Экспертиза № 2 - удостоверение партия № 038).
от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215 Экспертиза M l Радиус Основные размеры катетеров: Наружный диаметр OD трубки катетера —
законцовки Радиус законцовки (R1) равен 2,0±0,05 мм2,0±0,05 мм (OD) Наконечник конусообразный.
Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера.

Соединение Должно обеспечиваться Коннектор катетера имеет конусность конвектора сопряжением типа «Луер» 16,8%.
катетера с конусностью 6%. Изделие не сопрягается с периферийным периферийным устройством с наконечником типа ЛУЕР.
устройством Катетер имеет коннектор воронкообразный, который сопрягается с катетерным наконечником._______________
Экспертиза №2 Радиус Должно обеспечиваться А-Е - законцовка образцов законцовки сопряжением типа «Луер» конусообразная.
конусностью 6%. Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера, в среднем составляет 1,5-1,6 мм.
Конусность Соединение конвектора А-Е - коннектор конусностью 14,8 %
присоединительной катетера с периферийным части устройством должно катетера обеспечиваться сопряжением типа «Луер» конусностью 6%.

"2371830
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF 06. № OSU - 1067 LO Ha No от Медицинским организациям № | Органам управления ны здравоохранением субъектов варианте исполнения < x медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436- 006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № P3H 2017/6215, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 23.10.2019 № 01И-2620/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель geo —— А.В. Самойлова |