2287230 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 ^ ( j- На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения антитромбина, 4x6 мл/ STA - Stachrom АТ III 6», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С», Франция (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, з^твержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Дорофеев А.А.
(499) 578 -01-72  приложение к письму Росздравнадзора от № c 9 / d / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных вжомплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документации изделия етры (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017)

Состав набора R1 Бычий тромбин, 11.3 нкат/мл, В инструкции, отобранной вместе лиофилизированный, 4x6 мл с изделием:
RLa Трис-буфер, около 50 ммоль/л, Реагент 1: Бычий тромбин, гепарин-2 Ед/л, активность после приготовления реагент готов к использованию, 4x6 мл приблизительно 11.3 нкат/мл, R2 Лиофилизированный хромогенный лиофилизат.
субстрат этил-малонил-S-Pro-Arg-pNA- Реагент 2: хромогенный субстрат АсОН (CBS 61.50), около 1.4 CBS 61.50, EtM-SPro-Arg-pNA- мкмоль/мл, 4x6 мл. АсОН, концентрация после приготовления приблизительно 1.4 мкмоль/мл, лиофилизат.
Реагент 3: 3 мл флакон (REF 00596) и 6 мл флакон (REF 00572) растворителя, содержащего гепарин.________________________
Маркировка Для изделий, импортируемых Маркировка на внешней упаковке на территорию Российской Федерации, (стикере) содержит наименование маркировка на внешней упаковке и адрес импортера).
(потребительской таре) должна Наименование и адрес дополнительно содержать авторизованного представителя наименование и адрес авторизованного изготовителя не представлено.
представителя изготовителя.__________
Упаковка На упаковке указывается, в том числе: Наименования и адрес Наименование производителя и авторизованного представителя и представителя (с адрееом); код органа по сертификации не - Код органа по сертификации.______ представлены.___________________
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

> Ь 4 х Т )1 Г 0 т Ь 1 П / Щ |М 1 > 2 - 4 X Substrate / 2 » 3 - 4 X 6 - т 1 Thrombin Sotvent / ЫШ 3 ЯМ« SlkKVW(» )72013«MDOM3#
ГатШЛЩ У2В/ГЯА<»5«-201Э ZAC вы C h u a g m f i - а з д а Wt Сскш/тпЫгынфтя ■
•StwТамту■Franc* м« foooze «а Q
05 ^ QRONCenCA^tCOSAS •МООПмм \А .
АмиишSm<Гнлм) «33(0!) «внгого olctJ^O

STACHR0M*AT III

ШаиОртар' ООО «ГСМОСТАТИКА»

Ill ^
^«nKtpvuHOHHoe удооомраии#: ФСЗ 201^ 130^ ^ 16-02.2017 Строма промс»о>*ци*и1111: Фромциа П ш ааодатал»: «Д^кГНОаИКАСТАГО С А С h Франци*, DtAGNOSnCA STAGO S A S ., 3 Altta ТЫгеаа, 92600 A $ni*f«-«ir-Seint, franco Hot, усммия жраиониа и epoa годностм нанесены на упаковку Т е ти » АПК AMomocfMKM In lAtro АигштелееОИЧ J , 2 w eypyeyaenemvme С uW eiAfl о тс у тс тв у ю т

2287230
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов P осздравнадзора
1950/5019 № OF-p- 106F /19
Медицинским организациям
На № от О незарегистрированном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения антитромбина, 4x6 мл/ STA -— Stachrom AT Ш 6», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО C.A.C», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С», Франция (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72