РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-169/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-169/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонды урогенитальные одноразовые стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yada Technology Group Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011
Письмо № 01И-169/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G «Цитощетка комби» артикул: ЗУ52-42, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G «Цитощетка комби» артикул: ЗУ52-42, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2342884
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
0 'f .iW W № О ^ и - ^ ЬО Медицинским организациям На № от „
Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G «Цитощетка комби» артикул: ЗУ52-42, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от - О/г X o d o _____№ О '/ и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587 срок действия не ограничен) Маркировка краткая инструкция по Отсутствует применению
количество в упаковке
Длина Шпателя Эйра 30-40 мм А: 25 мм;
рабочей части В: 25 мм;
С: 26 мм;
D: 25 мм;
Е: 25 мм.
Материал Белый полипропилен Материал; Акрилонитрил бутадиен стирол (ABS) Фотографические изображения выявленных образцов изделия
unicorn ТнпС-ЦмтощвГК» комби HEom 100 штук !in i 1WK !ч:шс.1сти 11« ь пег с даты йынутаа Kkiuh М.,1.
|, р „ „ , - "И« .К' и« -------- им*. 1РУ- ‘ ■' ’
в„,ж и „ Ж.»'-ик>.КиТ*и 1|Н уп,..йшПр.Шта»'’*'#.,«йй«30 Ю.м««нн*№Л JL«.«medru .
РУЛФС12011^16**'?от16J9.2411 iraisiMi "Г Ь Г ® Ж ф:
ф Й) О fe ^
Гр^гпповамупаковка
Ш Jau лмтиштиашн! нмимми* ' «Н10 фж|и«>|
Нёй ш Т—СЦ»ИЧ1М Фв * t f *
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
0 'f .iW W № О ^ и - ^ ЬО Медицинским организациям На № от „
Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип G «Цитощетка комби» артикул: ЗУ52-42, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от - О/г X o d o _____№ О '/ и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587 срок действия не ограничен) Маркировка краткая инструкция по Отсутствует применению
количество в упаковке
Длина Шпателя Эйра 30-40 мм А: 25 мм;
рабочей части В: 25 мм;
С: 26 мм;
D: 25 мм;
Е: 25 мм.
Материал Белый полипропилен Материал; Акрилонитрил бутадиен стирол (ABS) Фотографические изображения выявленных образцов изделия
unicorn ТнпС-ЦмтощвГК» комби HEom 100 штук !in i 1WK !ч:шс.1сти 11« ь пег с даты йынутаа Kkiuh М.,1.
|, р „ „ , - "И« .К' и« -------- им*. 1РУ- ‘ ■' ’
в„,ж и „ Ж.»'-ик>.КиТ*и 1|Н уп,..йшПр.Шта»'’*'#.,«йй«30 Ю.м««нн*№Л JL«.«medru .
РУЛФС12011^16**'?от16J9.2411 iraisiMi "Г Ь Г ® Ж ф:
ф Й) О fe ^
Гр^гпповамупаковка
Ш Jau лмтиштиашн! нмимми* ' «Н10 фж|и«>|
Нёй ш Т—СЦ»ИЧ1М Фв * t f *
2342884
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
И.О. LOLO № Ofu-169/ Хо Медицинским организациям |
‘
Ha Ne от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов
О незарегистрированном я 7 медицинском изделии Российской Федерации
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип С»
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип С «Цитощетка комби» артикул: 3У52-42, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать |
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
| |
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
И.О. LOLO № Ofu-169/ Хо Медицинским организациям |
‘
Ha Ne от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов
О незарегистрированном я 7 медицинском изделии Российской Федерации
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип С»
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип С «Цитощетка комби» артикул: 3У52-42, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать |
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
| |
Скачать документ: Письмо 01И-169/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
