2 3 9 3 9 0 9 М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
М едицинским организациям На № _______________ от ________
Органам управления Г П О недоброкачественном варианте здравоохранением субъектов исполнения м едицинского изделия Российской Федерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертны х заклю чений Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает, что вариант исполнения м едицинского изделия:
«К атетер ж елудочны й длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 18», производства «Н инбо Г ритм ед М едикал И нструм енте Ко., Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № Ф СЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствует требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте регистрационной докум ентации.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации указанного м едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации, За нарущ ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонарущ ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П риложение:
- таблица сопоставления парам етров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадюра от с?-/, ' oL^Oc^JD № (О -/и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст раци он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст раци он н ое уд о ст о вер ен и е от 2 6 .1 2 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 12/12814, ср о к дейст вия не ограничен)
Экспертиза 1 С одерж ание Не более 2,50 >5,0 циклогексанона, м г/л

Экспертиза 2 С одерж ание Не более 2,50 4,7-5,2 циклогексанона, м г/л

2393909
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АВНАДЗОР Pees Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных www.roszdravnadzor.ru $1.08 dda OFet~ 1657 '/ Bo Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном варианте a .
исполнения медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель РИ ?