Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 1 8 8 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от _____

г Об отзыве и/или замене медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медкорп-МТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская стоматологическая CEADENT СЕ А DI DENTAL X-RAY FILM SOFT VINYL PACKS For automatic or manual processing размер 2 (31x41mm) E Speed 150 1-film Packets», REF XCC6H, партия 40780018, производства "Agfa Healthcare NV.", Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04893 от 11.08.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве и/или замене Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2919/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медкорп-МТ», по тел.: +74959696147; e-mail: medcorp@medcorp.ru
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от О!?. № n /t/- ■

ООО “Медкорп-МТ”
Ю р и п ч к ко й адрм: 1070?<(,г. М ес1ш,ул.
Стромонка, д. 19,к 2 . Э 1 0IV B К32 РМЗ Фак-лпескяй адр«с: 105318, Москва, ул.
Мнроновская. д. 33, пр.2б Медкорп-МТ тел: (495) 9в9-в1-4?Д495) 900-3944 т/ф: (499) 788- 78-03 (499) 788-7844, (499) 788-7845 ИНН 77Ш54186КПП 77180Ш1 ОГРН 1077757МёШ ОКВЭД 4«.18J{ 46.40J!
EmaU: roedc Ore'S med со гв.ги wwB'.medcorp.ru

И сх.№ 16/M T -I9 от 0 8.04.2019 г. Субъектам обращения медицинских изделий
(В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Начальнику Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Е.М. Астапенко
199074, Москва, Славянская пл„ д.4, cmp.i)

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий {Разъяснения)

Общество с ограниченной ответственностью "Медкорп-МТ", являясь уполномоченным представителем проитволителя медицинских изделий Agfa N.V., Бельгия на территории РФ, сообщает следующее:
1. По результатам проведенной проверки территориальным органом Росздравнадтора по Мурманской области и в святи с получением отрицательного результата экспертизы качества и эффективности и безопасности медицинского изделия <(Пленка медицинская рентгеновская стоматологическая CEADENT DI DENTAL X-RAY FILM SOFT VINYL PACKS For automatic or manual processing размер 2 (31x41 mm) E Speed 150 1-film Packets, REF ХСС6Н», партия 40780018, использовать до 2020-07, в количестве 1 уп., производства “Agfa Healthcare N.V.”, Бельгия, регистрационное удостоверение Kq ФСЗ 2009/04893 от 11.08.2009, был разработан следузоший план корректирующих мероприятий:
 Приложение к письму Росздравнадзора от

«нь требований об устранении Ответственные Мероприятия по Отметка О нарушений исполнители и устранению нарушений выполнении сроки исполнения Не соответствует требованиям Вакулин Иван Принято решение о ГОСТР ИСО 4090-2006 (и.9) Васильевич внесении изменений в «Мелицинские рентгенографические 30.06.2019 комплект кассеты/экраны/пленки и пленки для регистрационной твердых копий изображения. документации, в части Размеры и технические требования» технической в части, касающейся маркировки документации и условий применения изделия. маркировки медицинского изделия В соответствии с постановлением На момент продажи правительства РФ от 01.12.2009 г. потребителю с .Nis 982 медицинское изделие код комплектам OKI I 939890 подлежит документации были обязательному декларированию. приложены; копия Вместе с образцами декларация о регистрационного соответствии не представлена. у/досговерения и копия декларации о соответствии. _ ■

2. Субъектам обращения .медицинских изделий, распила1'ающим медицинским изделием изделия «Пленка медицинская рентгеновская стоматологическая CEADENT DI DENTAL X-RAY FILM SOFT VINYL PACKS For automatic or manual processing размер 2 (31x41 mm) E Speed 150 1-film Packets, REF ХСС6Н», партия 40780018, испатьзоватъ до 2020-07, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04893 от 11.08.2009, следует обратиться в офис ООО "Медкорп-МТ" по телефону +74959696147 или злектронной почте medcorp(a)medcorp.ru для согласования замены медицинских изделий указанной серии.

Генеральный директор Воробьев Михаил Михайлович

2311889
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . территориальных
OG OF. AOLWG м О1м- 1645/17 органов Росздравнадзора На № от
= | Медицинским организациям
-
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученно0й от OOO — «Медкорп-МТ», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская стоматологическая CEADENT CE А DI DENTAL X-RAY FILM SOFT VINYL PACKS For automatic or manual processing размер 2 (31x41mm) Е Speed 150 1-film Packets», REF XCC6H, партия 40780018, производства “Agfa Healthcare NV.", Belgium, регистрационное удостоверение № ®C3 = 2009/04893 or 11.08.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве и/или замене Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2919/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медкорп-МТ», по тел.: +74959696147; e-mail: medcorp@medcorp.ru
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель Г А М.А. Мурашко \