Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 1 8 8 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O ff О Ч АО/Я № O f и - / 6 ^ / / ■/& территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391- 003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2652/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по адресу Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, 4722-200- 555, факс 4722-20-10-10.

М.А. Муращко  южение к письму 1^осздравнадзора сУ сУ ‘f o S ? "

VW ВЛАДМИВА Акционерное общество кОпытно-экспериментальный завод «ВлздМиВа» Организаци.чм и предприятиям (АО «ОЭЗ «ВладМиВа») 30в023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19 Теп : (4722) 200-999; Факс; (4722) 20-10-10 ечлаП: postmaster®vladmiva ru www.vladmjva.ru ОКНО 45814830 ОГРН 1023101673143 ИНН/КПП 3123041725/312301001

Исх. № ОТ 2019 г.

Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий о
корректирующих мероприятиях по устранению нарушений в несоответствии сведений
КРД к РУ №ФСР 2008/02238 от 12.12.2017 г. в части массы нетто и упаковки
выпускаемой продукции, выявленного при обращении на территории РФ
медицинского изделия « Пас га для полировки готовых протезов из нержавеющ их
сталей, сплавов и пластмасс «И олисст» по ТУ 9391-003-45814830-2003 (письм о
Росздравнадзора от 09.11.2018 № 10-51347/18 «О необходимости принятия мер на
основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности М И»).

Нарушения устранены проведением мероприятий по коррекгировке технической
и эксплуатационной документации и внесением изменений в регистрационное досье на данное изделие.

Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО «О ЭЗ
«ВладМиВа», Россия, г.Бел 1 ород, ул.Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, 4722-200- 555, факс 4722-20-10-10.

Генеральный директор Л О « О Э З « В л а /^ М и В а »

■;г f о

2311888
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 155
|

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЕВРО Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Руководителям На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® Nol. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391- 003-45814830-2003», производства ЗАО "O93 "ВладМиВа", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, срок действия неограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2652/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по адресу Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, 4722-200- 555, факс 4722-20-10-10.

Приложение: на | л. в | экз. ,
Руководитель М.А. Мурашко