РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1681/18 от 04.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1681/18 от 04.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «На упаковке: INTEGRA? Suturable DuraGen? Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330»
Производитель: Integra LifeSciences Corporation
Письмо № 01И-1681/18 от 04.07.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На упаковке: INTEGRA™ Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На упаковке: INTEGRA™ Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2232040 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О '/ и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На упаковке: INTEGRA™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от C7V.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)
Наименование Импланты для пластики DURAGEN® Dural Graft Matrix медицинского твердой мозговой оболочки (верхний стикер) Наименование изделия DuraGen, DuraGen Plus, на русском языке отсутствует Suturable DuraGen
INTEGRA tm Suturable DuraGen"^^
(нижний стикер) Наименование на русском языке отсутствует
Тип/размер w MTMW ^ fазиц' Хвличмтм 7.5 cm X 7.5 cm Ш Ц с « .Ы 4 1 1 1 Й к ()лмАШ1)и 11>1 №54 ‘ ‘ 1 in X 3 in 2,5x?,JcM. Ix J w H « fla iiiB iiv ia ^
2.5 cm X 7.5 cm ;IIW .‘ W4 2,5s7.5cM, 1х1аи1йма 5ш 1\кни>р«ок Каталожный REFID-330 REFDURS1391ITL 1W 30I4 0;tM iiiiivii3 номер IIWZOM
lIV y o M (liiK tu m K i Н Ш 154 W j7 ,5 c it,3 v 5 n « lw .Хы1\1кМ)1)ййк 1IW?(II4 ■' Iftvt;u 'c4 , lx5/liiif(4i ( iiiie ie ijk j , ’
Срок годности Срок годности составляет 3 Ha верхнем стикере указано:
(три) календарных года с даты LOT 1141131 Использовать до выпуска, указываемой в коде 2018-03 серии/лота производителем. Маркировка на упаковке, под стикером:
LOT 1130962 Использовать до 2015 03 Отсутствует достоверная информация О сроке годности изделия, так как представленный образец изделия имеет сведения о двух сроках годности.
Выявленные образцы медицинского изделия
П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На упаковке: INTEGRA™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от C7V.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)
Наименование Импланты для пластики DURAGEN® Dural Graft Matrix медицинского твердой мозговой оболочки (верхний стикер) Наименование изделия DuraGen, DuraGen Plus, на русском языке отсутствует Suturable DuraGen
INTEGRA tm Suturable DuraGen"^^
(нижний стикер) Наименование на русском языке отсутствует
Тип/размер w MTMW ^ fазиц' Хвличмтм 7.5 cm X 7.5 cm Ш Ц с « .Ы 4 1 1 1 Й к ()лмАШ1)и 11>1 №54 ‘ ‘ 1 in X 3 in 2,5x?,JcM. Ix J w H « fla iiiB iiv ia ^
2.5 cm X 7.5 cm ;IIW .‘ W4 2,5s7.5cM, 1х1аи1йма 5ш 1\кни>р«ок Каталожный REFID-330 REFDURS1391ITL 1W 30I4 0;tM iiiiivii3 номер IIWZOM
lIV y o M (liiK tu m K i Н Ш 154 W j7 ,5 c it,3 v 5 n « lw .Хы1\1кМ)1)ййк 1IW?(II4 ■' Iftvt;u 'c4 , lx5/liiif(4i ( iiiie ie ijk j , ’
Срок годности Срок годности составляет 3 Ha верхнем стикере указано:
(три) календарных года с даты LOT 1141131 Использовать до выпуска, указываемой в коде 2018-03 серии/лота производителем. Маркировка на упаковке, под стикером:
LOT 1130962 Использовать до 2015 03 Отсутствует достоверная информация О сроке годности изделия, так как представленный образец изделия имеет сведения о двух сроках годности.
Выявленные образцы медицинского изделия
иж а Ci) eye | [ООО |
ийской Федерации Российско дерац,
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
|
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОХ ОЯ. ОА OLU-7C8ET / IF территориальных На № ise органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов НИНА ЗИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На упаковке: INTEGRA™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 or 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ийской Федерации Российско дерац,
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
|
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОХ ОЯ. ОА OLU-7C8ET / IF территориальных На № ise органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов НИНА ЗИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На упаковке: INTEGRA™
Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2.5 cm x 7.5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: DURAGEN® Dural Graft Matrix 7.5 cm x 7.5 cm REF ID 330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 or 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1681/18 от 04.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
