Министерство здравоохранения Российской Федерации 2232052 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 ^ .0 ¥ O Yu- территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ГКТЕСКАтм Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in, 7,5 х 7,5 cm REF DURS3391ITL, указано на стикере: 7,5 х 7,5 cm REF DURS3391TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейпш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзорг от (^4^. - ^^5 S o / f / T
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное обозначение образцов: А, В, С, D, удостоверение Е, F, G, Д /, J, К, L, М) № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) Наименование Импланты для пластики INTEGRAtm Suturable DuraGen^^
медицинского твердой мозговой оболочки Dural Regeneration Matrix изделия Dura- Gen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen
Каталожный номер Номер по Размер Кодичесгм Указано на упаковке: DURS33911TL ктлму ID-II0I4 Указано на стикере: DURS3391TL Z.SxZScM. 1X1дюЛм Одна штука ID-II0S4 2,5 X2.5 см. t X1дюйм 5 нпук а коробк!
10-13014 2.S X7.3 см. 1X3 дюйма Одна штука ЮОЗОЯ 2.5х7,5см, 1хЗ дюйма Зштукакоробю ID-220I4 5х5гм,2х2дюйма Одна штука Ю-22054 5х5см,2х2ак>Ама Sштук а коробк! - 10-33014 7.5 X7.S см, 3x3 дюйма Одш штука 1О-330$4 73 X7.5 ем. 3x3 дюйма 5 штук а коробк!
10-45014 10 X123 ем. 4 X5 дюйма Одна штука
Срок годности Срок годности составляет 3 Указано на упаковке образцов А, (три) календарных года с даты В, С, D, Е, F, G под стикером:
выпуска, указываемой в коде Использовать до:2015 09 серии/лота производителем. Указано на упаковке образцов Д I, J, К, L, М под стикером:
Использовать до:2016 06 Указано на стикере:
Использовать до: 2018-03 Удельная плотность 22 мг/см^ Фактическая удельная плотность:
А - 36,65 мг/см^, В - 36,75 мг/см^, С - 35,64 мг/см^, D - 35,71 мг/см^, Е - 36,24 мг/см^, F - 36,23 мг/см^, G - 36,32 мг/см^;Н - 43,46 мг/см^, I -36,65 мг/см^, J - 37,52 мг/см^, К - 36.25 мг/см^, L - 42,52 мг/см^, М - 36.25 мг/см^
Изменение p H Допустимое значение ±1,00 Значение показателя -(2,94-2,96) вытяжек, ед. p H Восстановительные Допустимое значение 1,00 Значение показателя 1,10-1,12 примеси, мл  Выявленные образцы медицинского изделия

S u t u r a b I * D u r a G e n ^ S ” ” **** Dural Rngtntrillon Matrix, 7 J x 7Л cm [Щьиаазэаш. 1Ш 1И421»т IN T E G R A ^ 0 ItT e w tljB b

DURS339«ITL INTEGRA?
Suturable DuiaGen- DunI XegeneiaUonMatrix INTEGRA.’
3tnx3in 7 .5 c m x 7 5 c m I Suturable DuraGen^
j Dural Regeneration Matrix RxO N LY I Contents: On« M atrix ^ Non 4 >yrogenic

C€
Sterility guaranteed unless Individual ООвб package Is dam aged o r opened i SI Uanuftaundbr. iosao*7ovo2 офоп C€ 0086
m l Integra (JlieSdencat C o rs o ra te n , a n Ш е ф г ^ с « u tu n b to O u ra C n . in ia q ra e n d iiw inu«<« loao W M M m a m to rin u e ra u rc s d c n e n C o n M n a o n , e a o M in u g M u ife S c t*to *f O M poatH M . a ii n e h n ««Mfvptf.
U V » t« fltM 9 x e M i« M M a n ilp U M lc p « n d ln a . 1 0 5 1 0 -7 0 3 -0 3 0 0 / ^ 1 3

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
о hoe eee | | | || | |
Российской Федерации 2232052
Руководителям OL OF АС № OL1U- FEKO / 76 территориальных Ha № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕЕНЕНЕКОМ ИДО Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRA; Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 3 in x 3 in, 7,5 x 7,5 ст REF DURS3391ITL, указано Ha стикере: 7,5 x 7,5 cm REF DURS3391TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (cM. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель LU M.A. Мурашко