РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-168/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-168/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетеры (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008
Письмо № 01И-168/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «ПВХ катетер Нелатон одноразовый»
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 FR, 18 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 FR, 18 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2342896
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М .О /.Ш Ю н>0 - / и - ш /с о Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «ПВХ катетер Нелатон одноразовый»
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 FR, 18 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «ИзделР4я медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № о / и - Ш 7 ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен) Длина катетера от 280 - 400 мм 180 мм
Метод стерилизации Автоклавирование + радиация Этиленоксид
Маркировка Нетоксичности внутри. Отсутствуют Фотографические изображения выявленных образцов изделия
ПВХ к а т е т е р HejuaTOH
Siz»Ri»»p ^2 FR.18CM Ш1/пл^>гт 150228
& сс >5Ь 0Ы 13Ч 46Ш 6:2 Ь063 Д 1.
ш ш т ниЕ Д|ц1М »<»08»гто«ыадп1л(
« I 'кт«притммстм 28.02.2015 8 27.02.2020 32..С*»и>»9С|М МшсиН в|м »1ма»мкМ Ю Мпь«яиамвм м«тмнь^wfmHiM iiiпрб|)*ла
I » СвlT CSW* e6e roRc O M M|m iN 2B» ;«WS i* w » »1« 8C Ш ^:а*'?аьСЧв*'Ю <ХЛ' 00Ct^wn€fl.|P6e(WlPi?«4>-4 1t’«»*lao»»'4 *»фшрит»Я-^Ч1 I»'т ш Ш >eш «fiewткт wm«нт ^Иоомршфгаш»о»щ <*тл &
S i z e /F »a3»»op 3 2 . F R .te C M ( L O g /Партия: П5 0 ^ 2 в аи1 /Д ата производства: 2 8 .021 -2 lO ii 8 Sm /И с п о п в з о в а т ь . д о : 27" .0 2 .2 .0 2 .0
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М .О /.Ш Ю н>0 - / и - ш /с о Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «ПВХ катетер Нелатон одноразовый»
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 FR, 18 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «ИзделР4я медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № о / и - Ш 7 ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен) Длина катетера от 280 - 400 мм 180 мм
Метод стерилизации Автоклавирование + радиация Этиленоксид
Маркировка Нетоксичности внутри. Отсутствуют Фотографические изображения выявленных образцов изделия
ПВХ к а т е т е р HejuaTOH
Siz»Ri»»p ^2 FR.18CM Ш1/пл^>гт 150228
& сс >5Ь 0Ы 13Ч 46Ш 6:2 Ь063 Д 1.
ш ш т ниЕ Д|ц1М »<»08»гто«ыадп1л(
« I 'кт«притммстм 28.02.2015 8 27.02.2020 32..С*»и>»9С|М МшсиН в|м »1ма»мкМ Ю Мпь«яиамвм м«тмнь^wfmHiM iiiпрб|)*ла
I » СвlT CSW* e6e roRc O M M|m iN 2B» ;«WS i* w » »1« 8C Ш ^:а*'?аьСЧв*'Ю <ХЛ' 00Ct^wn€fl.|P6e(WlPi?«4>-4 1t’«»*lao»»'4 *»фшрит»Я-^Ч1 I»'т ш Ш >eш «fiewткт wm«нт ^Иоомршфгаш»о»щ <*тл &
S i z e /F »a3»»op 3 2 . F R .te C M ( L O g /Партия: П5 0 ^ 2 в аи1 /Д ата производства: 2 8 .021 -2 lO ii 8 Sm /И с п о п в з о в а т ь . д о : 27" .0 2 .2 .0 2 .0
|
AN 2342896
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
медицински Й ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. дицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора Р.С! № th -164/ КО Медицинским организациям На № от — Органам управления Г. 0 везаратнотрисовааной здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 ЕК, 18 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
AN 2342896
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
медицински Й ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. дицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора Р.С! № th -164/ КО Медицинским организациям На № от — Органам управления Г. 0 везаратнотрисовааной здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«ПВХ катетер Нелатон одноразовый 12 ЕК, 18 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-168/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
