РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1677/18 от 04.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1677/18 от 04.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «INTEGRAТМ DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in х 3 in 7,5 cm х 7,5 cm REF DP-1033-I, указано на стикере: 7,5 cm х 7,5 cm REF DP-330»
Производитель: Integra LifeSciences Corporation
Письмо № 01И-1677/18 от 04.07.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «INTEGRAjM DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in 7,5 cm х 7,5 cm REF ГО-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011;
- «INTEGRAtm DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm х 7,5 cm REF DP-1033-1, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «INTEGRAjM DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in 7,5 cm х 7,5 cm REF ГО-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011;
- «INTEGRAtm DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm х 7,5 cm REF DP-1033-1, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2232035 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 ^ ,0 ^ территориальных На № от ____
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «INTEGRAjM DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in 7,5 cm X 7,5 cm REF ГО-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011;
- «INTEGRAtm DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm X 7,5 cm REF DP-1033-1, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленные медищшские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а таьсже установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) Наименование Импланты для пластики Образец А1:
изделия твердой мозговой оболочки DuraGen®. Dural Graft Matrix DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen Образцы B1-B3: сведения с Этикетки:
DuraGen®. Dural Graft Matrix сведения с упаковки: DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix Образцы C1-C6:
DuraGen®. Dural Graft Matrix Тип/модель DuraGen, DuraGen Plus, Образцы B1-B3:
Suturable DuraGen сведения с Этикетки: DuraGen® сведения с упаковки: DuraGen Plus® Каталожный Имкрмшпамгу Рмаир Коячцвио сведения с Этикетки: REF: 1D-330 ЯМПН OmMiyn номер HVItOM 5апт1»м|ро(<я сведения с упаковки: REF: DP-1033-1.
ID-IMH 2.Sx7,5cii.U]aoScM.2iI»rilM 5unyx•(цшви U3-330H Т4х74«>1,3х3м*и Omiin)u n>-)30M TJ17JCII.313JMH HMMI4 1Ф112^<м.'1<Зла|1пОмаапухх Срок годности Срок годности составляет Образец А1:
3 (три) календарных года с сведения с Этикетки:
даты выпуска «годен до 2018-03»; сведения с упаковки:
«годен до 2016-05» Образцы В1-ВЗ:
сведения с Этикетки:
«годен до 2018-03»; сведения с упаковки:
«годен до 2016-11» Образцы С1-С6:
сведения с Этикетки:
«годен до 2018-03»; сведения с упаковки:
«годен до 2016-10» Основные Удельная плотность: 22 А1: 11,2 мг/см^; В1: 12,0 мг/см^; В2: 10,2 технические мг/см мг/см^; ВЗ: 10,7 мг/см^; С1: 10,8 мг/см^;
характеристики С2: 10,4 мг/см^; СЗ: 12,1 мг/см^; С4: 11,2 мг/см^; С 5 :11,3 мг/см^; С 6 :12,0 мг/см^.
Выявленные образцы медицинского изделия
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «INTEGRAjM DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in х 3 in 7,5 cm X 7,5 cm REF ГО-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011;
- «INTEGRAtm DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm X 7,5 cm REF DP-1033-1, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленные медищшские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а таьсже установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011) Наименование Импланты для пластики Образец А1:
изделия твердой мозговой оболочки DuraGen®. Dural Graft Matrix DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen Образцы B1-B3: сведения с Этикетки:
DuraGen®. Dural Graft Matrix сведения с упаковки: DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix Образцы C1-C6:
DuraGen®. Dural Graft Matrix Тип/модель DuraGen, DuraGen Plus, Образцы B1-B3:
Suturable DuraGen сведения с Этикетки: DuraGen® сведения с упаковки: DuraGen Plus® Каталожный Имкрмшпамгу Рмаир Коячцвио сведения с Этикетки: REF: 1D-330 ЯМПН OmMiyn номер HVItOM 5апт1»м|ро(<я сведения с упаковки: REF: DP-1033-1.
ID-IMH 2.Sx7,5cii.U]ao
3 (три) календарных года с сведения с Этикетки:
даты выпуска «годен до 2018-03»; сведения с упаковки:
«годен до 2016-05» Образцы В1-ВЗ:
сведения с Этикетки:
«годен до 2018-03»; сведения с упаковки:
«годен до 2016-11» Образцы С1-С6:
сведения с Этикетки:
«годен до 2018-03»; сведения с упаковки:
«годен до 2016-10» Основные Удельная плотность: 22 А1: 11,2 мг/см^; В1: 12,0 мг/см^; В2: 10,2 технические мг/см мг/см^; ВЗ: 10,7 мг/см^; С1: 10,8 мг/см^;
характеристики С2: 10,4 мг/см^; СЗ: 12,1 мг/см^; С4: 11,2 мг/см^; С 5 :11,3 мг/см^; С 6 :12,0 мг/см^.
Выявленные образцы медицинского изделия
RY? |
Российской Федерации 2232035 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OY.OF 2018 O17 - COPF Я территориальных 6 р органов Росздравнадзора Г. 7” Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов наи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- АМТЕСКАтми DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011;
- «ПУТЕСКАтм DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-1033-I, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы |
по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Российской Федерации 2232035 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OY.OF 2018 O17 - COPF Я территориальных 6 р органов Росздравнадзора Г. 7” Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов наи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- АМТЕСКАтми DuraGen®. Dural Graft Matrix; указано на упаковке: 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011;
- «ПУТЕСКАтм DuraGen Plus®. Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-1033-I, указано на стикере: 7,5 cm x 7,5 cm REF DP-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы |
по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Скачать документ: Письмо 01И-1677/18 от 04.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
