РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1675/18 от 04.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1675/18 от 04.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «INTEGRAТМ Suturable DuraGenТМ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in х 2 in 5 cm х 5 cm, указано на стикере: 5 cm х 5 cm REF DURS2291TL»
Производитель: Integra LifeSciences Corporation
Письмо № 01И-1675/18 от 04.07.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRAtm Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in x 2 in 5 cm x 5 cm, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DURS2291TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRAtm Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in x 2 in 5 cm x 5 cm, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DURS2291TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2232033 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /'ff территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________
Г П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRAtm Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in x 2 in 5 cm x 5 cm, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DURS2291TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №
ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от A b 'U № -/в ¥ 5 / ' ^ j ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, В, С, D, № ФСЗ 2011/09820 от Е, F, G, Д I) 30.05.2011)
Наименование Импланты для пластики INTEGRAtm Suturable DuraGen n r медицинского твердой мозговой оболочки Dural Regeneration Matrix изделия Dura- Gen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen
Каталожный номер flOMCpO» Рамер KcMiFiccno Указано на стикере: DURS2291TL атмлу 10-1 ЮМ 2 $х 2.5 см. 1X1 люйм Одна штука ID-II054 23 X2.5 сн. 1X1 дюйм 5 нлук ахлробн ID-IXII4 23 X7.$ смJ X} лМиа OjUtaunyn “
1О-150Я 23x7.5см. IxJ дюйма 5 штук а xapo&i ID-2KII4 5 х5гм,}х 2д«4ма Одна Я1ту» ID.22054 5 х 5 см. 2 к 2 дюйма 5 штук а ко|10&1 10-ЗЮ14 7,5 X7 5см« ]хЗ аюйма Од1п шука ir>-aJOM 73 X7,5 см. 3x3 дюйма 5 штук акоробх IIM50I4 10 X12.5 см. 4 X5 дюйма Одна мп) ка
Удельная плотность 22 мг/см Фактическая удельная плотность:
А - 9,44 мг/см^, В - 9,36 мг/см^, С - 9,39 мг/см^, D - 9,42 мг/см^, Е - 9,37 мг/см^, F-9,41 мг/см^, G- 9,43 мг/см^, Н-9,38 мг/см^, 1-9,37 мг/см^
Срок годности Срок годности составляет 3 На 8 образцах изделия, на (три) календарных года с даты упаковке под стикером указано:
выпуска, указываемой в коде срок годности до 2015.11;
серии/лота производителем. На стикере: срок годности до 2018.04;
На 1 образце изделия, на упаковке под стикером указано:
срок годности до 2015.07;
На стикере срок годности до 2018.04.
Выявленные образцы медицинского изделия
Г П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRAtm Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in x 2 in 5 cm x 5 cm, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DURS2291TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №
ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейыш», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от A b 'U № -/в ¥ 5 / ' ^ j ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, В, С, D, № ФСЗ 2011/09820 от Е, F, G, Д I) 30.05.2011)
Наименование Импланты для пластики INTEGRAtm Suturable DuraGen n r медицинского твердой мозговой оболочки Dural Regeneration Matrix изделия Dura- Gen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen
Каталожный номер flOMCpO» Рамер KcMiFiccno Указано на стикере: DURS2291TL атмлу 10-1 ЮМ 2 $х 2.5 см. 1X1 люйм Одна штука ID-II054 23 X2.5 сн. 1X1 дюйм 5 нлук ахлробн ID-IXII4 23 X7.$ смJ X} лМиа OjUtaunyn “
1О-150Я 23x7.5см. IxJ дюйма 5 штук а xapo&i ID-2KII4 5 х5гм,}х 2д«4ма Одна Я1ту» ID.22054 5 х 5 см. 2 к 2 дюйма 5 штук а ко|10&1 10-ЗЮ14 7,5 X7 5см« ]хЗ аюйма Од1п шука ir>-aJOM 73 X7,5 см. 3x3 дюйма 5 штук акоробх IIM50I4 10 X12.5 см. 4 X5 дюйма Одна мп) ка
Удельная плотность 22 мг/см Фактическая удельная плотность:
А - 9,44 мг/см^, В - 9,36 мг/см^, С - 9,39 мг/см^, D - 9,42 мг/см^, Е - 9,37 мг/см^, F-9,41 мг/см^, G- 9,43 мг/см^, Н-9,38 мг/см^, 1-9,37 мг/см^
Срок годности Срок годности составляет 3 На 8 образцах изделия, на (три) календарных года с даты упаковке под стикером указано:
выпуска, указываемой в коде срок годности до 2015.11;
серии/лота производителем. На стикере: срок годности до 2018.04;
На 1 образце изделия, на упаковке под стикером указано:
срок годности до 2015.07;
На стикере срок годности до 2018.04.
Выявленные образцы медицинского изделия
Российс on Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O407% AONE № OLU-16F5 ИХ территориальных органов Росздравнадзора На № от P me ae [ | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Sere eee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ПМТЕСКАтм Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in x 2 in 5 cm x 5 cm, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DURS2291TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №
ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель lf M.A. Мурашко
У
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O407% AONE № OLU-16F5 ИХ территориальных органов Росздравнадзора На № от P me ae [ | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Sere eee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ПМТЕСКАтм Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 2 in x 2 in 5 cm x 5 cm, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DURS2291TL», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №
ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель lf M.A. Мурашко
У
Скачать документ: Письмо 01И-1675/18 от 04.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
