2371840
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - -^Обв /
Н а№ от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет ПКМ-В-«Энергия» красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы ) размер 500*600, ТУ 9464-001-13028158-2015», производства ООО "Энергия", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 №) РЗН 2016/4785, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующегэ требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 06.08.2019 № 01И-1899/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от Of. Yoae/Av Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации от 29.09.2016 медицинского изделия No РЗН 2016/4785, срок действия не ограничен Экспертиза №1 Юридический адрес Общество с ограниченной Маркировка на копии организации- ответственностью «Энергия» фотографии групповой производителя (ООО «Энергия»), Россия, упаковки: «Юридический 420071, Республика Татарстан, адрес: 420075, Россия, г.
г. Казань, ул. Каштановая Казань, ул. Липатова, дом 37, д. 21, кв. 24. (юридический корпус 15, офис 803.
адрес) ООО "Энергия", Маркировка на образцах:
420075, Республика Татарстан, ООО «Энергия», юр. адрес:
г. Казань, ул. Липатова, д. 37 420075, г. Казань, ул.
(адрес места производства) Липатова, д. 37.
Под юридическим адресом производителя, указанным на копии фотографии маркировки групповой упаковки, приведен фактический адрес, адрес дополнен информацией о номере корпуса и офиса, сведения о которых отсутствуют в РУ № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016 Качество нанесения Качество нанесения печати Качество нанесения печати печати определяют полиэтиленовой определялось лентой с липким слоем или при помощи полиэтиленовой белой тканью, смоченной в ленты с липким слоем. Краска горячей воде, на которых не маркировки переносится на должны оставаться следы плёнку.
краски, нанесенной на Краска закрепляется на поверхность пакета. поверхности пакета непрочно.
Краска должна прочно закрепляться на поверхности пакета Расположение Швы располагают на Образец (шов сделан не сварных швов расстоянии до 10 мм от края параллельно краю):
пакета. По согласованию с №1: 13-17 мм;
 потребителем в зависимости №2: 8-17 мм;
от свойств упаковываемой №3: 15-21 мм;
продукции допускается №4: 9-17 мм;
располагать швы на №5: 12-16 мм;
расстоянии более IО мм от края пакета._________________
Герметичность Сварные швы пакетов должны Образцы № 1 - № 5:
сварных швов быть герметичными, ровными сварные швы образцов по всей длине, без негерметичны. В районах прожженных мест и складок. сварных швов имеются складки Маркировка пакета Маркировка пакетов должна Информация не представлена.
содержать;
наименование страны- изготовителя;
- его юридический адрес;
- дату изготовления (месяц, год);
- информацию о возмс жности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;
- знак обращения на рынке;
символ экологической маркировки (петля Мебиуса).
Условия хранения Технические условия: <^Пакеты Маркировка на копии должны быть устойчивы при фотографии групповой хранении и упаковки: «Пакеты хранят в транспортировании к штабеле высотой не более 2,5 воздействию температуры м в крытых складских окружающей среды от минус помещениях, исключающих 40°С до плюс 40°С, попадание прямых солнечных относительной влажности от лучей при температуре от 5 до 10 до 100 %, включая 300 °С на расстоянии не менее конденсацию.» 1 м от нагревательных приборов»__________________
Масса, г 4,61 №1: 5,11;
№2: 5,02;
№3: 5,06;
№4: 5,03;
№5: 5,08.
Допускаемая масса Допускаемая масса Разрыв в районе сварного шва при упаковываемой упаковываемой продукции, кг: заполнении водой массой 13-16 кг продукции________ до 40 Экспертиза №2 Адрес организации- Юр. адрес: Россия, 420075, 420071, Россия, Республика производителя г. Казань, ул. Липатова, д. 37, Татарстан, г. Казань, корп. 15, офис 803 ул. Каштановая д. 21, кв. 24 Маркировка Должна содержать: Юридический адрес - его юридический адрес; предприятия-производителя не соответствует сведениям, указанным в РУ № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016.
- тип; Информация не представлена.

- знак обращения на рынке. Информация не представлена.

Масса, г 4,61 № 1: 10,0;
№ 2: 10,1;
№ 3: 10,0;
№ 4: 10,0;
№ 5: 10,0.
Допускаемая масса Допускаемая масса Объем образцов № 1 - № 5 не упаковываемой упаковываемой продукции, кг: позволяет наполнить пакеты продукции до 40. на 44 литра.
Испытания проводились согласно техническим условиям с использованием 44 литров воды.

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОД. 06. dOhOM Ofer - 1066 / ко На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления plicit alain здравоохранением субъектов варианте исполнения 2 7 медицинского изделия . Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет ПКМ-В-«Энергия» красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы ) размер 500*600, ТУ 9464-001-13028158-2015», производства ООО "Энергия", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № P3H 2016/4785, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 06.08.2019 № 01И-1899/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова