22S7231 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗД РАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр, I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Ш 9 № 0 :1 и = Ж 2 6 6 ^ ^ 9 На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016.
В связи с установленными несоответствиями иа выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, выданного на медицинское изделие «Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-0081581726-2010», производства ИП Прибылов Д.П., Россия 346803, Ростовская область, Мясниковский район, с. Чалтырь, ул. Нахичеванская, д. 41 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соотвегс'гвуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной елужбы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответезвенноезь согласно сгазьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса 1Ъссийской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение медицинского изделия, варианты исполнения черного и розового цвета на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  11риложсиие к письму Росздравнадзора
от 09 о /и ^ - 'f o o 6 > ^ / / y .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационные удостоверения медицинского изделия параметры No Ф С Р 2011/10361 от 11.10.2016)
Ко.мплект поставки В комплект поставки должны входить: Этикетка отсутствует Маска медицинская из нетканого материала одноразовая в количестве кратном 50 шт.
Этикетка Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Индивидуальная паковка инд ивидуш ьной масок должна иметь этикетку со следующей и этикетка масок упаковки маркировкой: отсутствует.
- наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество слоёв, - обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год. месяц);
- годен до (для стерильных изделий);
- дата стерилизации, (для стерильных изделий);
- срок сохранности; (для нестерильных изделий);
- щтрихкод;
- инструкция по примененикт______________
Маркировка Каждая групповая упаковка масок Групповая упаковка групповой должна иметь этикетку со следующей масок - полиэтиленовый упаковки маркировкой: пакет - наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество слоёв материала, - обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- срок сохранности;
- количество штук;
- щтрихкод;
дата изготовления (год, месяц); (для нестерильных изделий);
годен до (для стерильных изделий);
дата стерилизации (для стерильных изделий).
Упаковка Маски вместе с этикеткой должны Упаковка и этикетка быть уложены по 50 штук в картонную масок коробку, изготовленную по чертежам отсутствует.
производителя из картона Маски помещены в марки SvetoCoat 250 В2 и далее полиэтиленовый пакет по укладывается в пакет из полиэтиленовой 50 шт.
плёнки Г'ОСТ 10354, и заваривается термическим способом.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от 'f S s O k ______ № O f с/ - ^CPG S //S Т Фотографическое изображение медицинского изделия, варианты исполнения черного и розового цвета

2287231
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) D) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 I a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19.04. 49 № OF Y- 1066/79 Ha No oT Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.Т., Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, выданного на медицинское изделие «Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-0081581726-2010», производства ИП Прибылов Д.П., Россия 346803, Ростовская область, Мясниковский район, с. Чалтырь, ул. Нахичеванская, д. 41 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,