РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1667/15 от 08.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1667/15 от 08.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12584 от 25.07.2012
Письмо № 01И-1667/15 от 08.10.2015
Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «ТИпатель деревянный для полости рта», произведенного компанией «Янгсу Яда Технолоджи Грыпп Ко., Лтд.» из Китая. Регистрационное удостоверение, указанное на упаковке, отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий.
Также сообщается, что на данное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения на другое медицинское изделие, выданное для «Инструментов стоматологических оттесняющих внутриротовых» той же компании, так как имеются несоответствия в наименовании, методах стерилизации, комплектности и сроках годности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Также сообщается, что на данное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения на другое медицинское изделие, выданное для «Инструментов стоматологических оттесняющих внутриротовых» той же компании, так как имеются несоответствия в наименовании, методах стерилизации, комплектности и сроках годности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
`Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
84
СИ
Субъектам обращения
. медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
07.10.2045 № _О4и-166+1 /4 5 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ТИпатель деревянный для полости рта», производства «Янгсу Яда Технолоджи Грыпп Ko., Лтд.», Китай.
Регистрационное удостоверение с номером № ФСЗ 2012/8584 от 25.07.2012, указанным на упаковке медицинского изделия, отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, метода стерилизации, комплектности, срока годности, а также внешнего вида на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12584 от 25.07.2012, срок действия не ограничен, выданного Ha медицинское. изделие «Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые», производства «Янгсу Ana Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель Г. М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
84
СИ
Субъектам обращения
. медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
07.10.2045 № _О4и-166+1 /4 5 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ТИпатель деревянный для полости рта», производства «Янгсу Яда Технолоджи Грыпп Ko., Лтд.», Китай.
Регистрационное удостоверение с номером № ФСЗ 2012/8584 от 25.07.2012, указанным на упаковке медицинского изделия, отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, метода стерилизации, комплектности, срока годности, а также внешнего вида на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12584 от 25.07.2012, срок действия не ограничен, выданного Ha медицинское. изделие «Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые», производства «Янгсу Ana Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель Г. М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1667/15 от 08.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
