Министерство здравоохранения Российской Федерации 2332050 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________

I О б отзы ве Медицинским организациям м еди ц и н ск ого и здел и я Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением уполномоченного представителя производителя ЗАО фирма «Москва- Амрос» сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр медицинский цифровой AMDT12», произведено в 2017 году, производства «Amrus Enterprises, Ltd.», USA, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1314 от 16.12.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.05.2018 № 01И-1213/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться по адресам и контактам, указанным в приложении настоящего письма.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора .
от ( ^ 4 ^ ■ Y tJ ’

Закрытое акционерное общество фирма "Москва - Амрос"
Телефон/факс +7 495 617 16 Об Юр, адрес: 115054 г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, эт. 1 АМРОС .... ..... . f ^ '■■" " ■■■‘■■■■■МОСКВО
Офис: 109028 г. Москва, ул. Яузская, д. 1/15, стр. 5 ж вш ш ш ш зш ж
Исх. Xs S X ' от
На вх. Кг 04-20706/18 от И мая 2018 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации 109074, Москва, Славянская 1ьз., д.4. cip.

Информационное письмо о корректирующих мероприятиях по безопасности

М едицинское изделие: «Термометр медицинский цифровой AMDT12» Производитель; «Амрус Энтерпрайзис, Лтд.», США, Amrus Enterprises, Ltd., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863, USA., Регистрационное удостоверение: ХеРЗН 2013/1314от 16.12.2013, срок действия не ограничен

Настоящим ЗАО фирма «Москва-Амрос» информирует о том, что в период с 29.01.2018 по 19.02.2018 ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравнадзора была проведена экспертиза качества и безопасности медицинского изделия «Термометр медицинский цифровой AMDT12» регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1314 от 16.12.2013 производства «Амрус Энтерпрайзис, Лтд,», США, Amrus Enterprises, Ltd,, 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863, USA., отобранных территориальным органом Росздравнадзора no Свердловской области в ходе плановой выездной проверки в отношении ООО «Аптечная сеть Радуга». В ходе экспертизы были проведены следующие испытания и исследования;

технические испытания медицинского изделия;

токсикологические исследования;

экспертиза документации;
По результатам испытаний и экспертизы документации экспергным учреждением Росздравнадзора представлены следуюидие заключения:

Безопасность образца медицинского изделия «Термометр медицинский цифровой AMDT12», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1314 от 16.12.2018, производства «Амрус Э:ггерпрайзис, Лтд.», США, Amrus Enterprises. Ltd., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863, USA., подтверждена представ.денными и полученными данными.

Угроза жизни при применении медицинского изделия «Термометр медицинский цифровой AMDT12», регисграционное удостовераше РЗН 2013/1314 от 16.12.2013, производства «Амрус Энтерпрайзис, Лтд,», США, Amrus Enterprises, Ltd,, 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863, USA., отсутствует.

Угроза здоровью при применении медицинского изделия «'Гермометр медицинский цифровой AMDT12», регистрационное удостоверение РЗН 2013/1314 от 16.12.2013, производства <(А.мрус Энтерпрайзис, Лтд.», США.
Amrus Enterprises. Ltd.. 720 King Georges Post Road, Suite 305. Fords, New Jersey 08863, USA., отсутствует.
 Вместе с тем, в ходе экспертизы документации установлено, что представленные образцы указанного выше медицинского изделия не полностью соответствуют требованиям, в том числе:
на маркировке изделия не указан год изготовления;
на маркировке потребительской тары не указаны:
- год изготовления - символ степени защиты от поражения электрическим током "Изделие типа В"
- надпись "Внутренний источник питания 1,5 В"
- символ "Не утилизировать с бьппвыми отходами";

в Руководстве по эксатуатации не указаны:
- год изготовления - символ степени защиты от поражения электрическим током "Изделие типа В"
- надпись "Внутренний источник питания 1,5 В"
- символ "Не утилизировать с бытовыми отходами"
- симват степени защиты от внешних воздействий "1Р20"
- условия транспоргирования - потребляемая мощность;
в Паспорте изделия не указаны:
- год изготовления - символ степени защиты от поражения электрическим током "Изделие типа В"
- надпись "Внутренний источник питания 1,5 В"
- символ "Не угилизировагь с бытовыми отходами"
- символ степени защиты от внешних вогчействий "IP20"
- условия транспортирования - потребляемая мощность.
В этой связи ЗАО фир.ма «Москва-Амрос» разработаны оперативные меры по внесению изменений в комплект регистрационной документации действующего удостоверения № РЗН 2013/1314 от 16.12.2013, производства «Амрус Энтерпрайзис, Лтд.», США, Amrus Enterprises, Ltd., 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863, USA., no указанным выше отклонениям и обеспечению поставок данною медицинского изделия в РФ в соответствии с требованиями.
ЗАО фирма «Москва-Амрос» предлагает всем субъектам обращения медицинских изделий «Термометр медицинский цифровой AMDT12» провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, принять меры по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, приостановичъ продажу медицинского изделия до окончания проведения корректирующих мероприятий, возвратить медицинские изделия в адрес ЗАО фир.ма «Москва- А.мрос» для помещения на карантин до устранения выявленных нарушений и проведения коррекционных мероприятий.

Генеральный директор Капланович Г.Б.

ар, рн а | | | | ||
2232050
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных OF, OF, 20 № Ум — 7265 IF органов Росздравнадзора На № от Медицинским ганизациям Г. Об отзыве | sie =P м
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением уполномоченного представителя производителя ЗАО фирма «Москва- Амрос» сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр медицинский цифровой AMDT12», произведено в 2017 году, производства «Amrus Enterprises, Ltd.», USA, регистрационное удостоверение № P3H 2013/1314 от 16.12.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.05.2018 № 01И-1213/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться по адресам и контактам, указанным в приложении настоящего письма.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко