2222329 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
- 'iO G S / ^^ М едицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнер лаб. для проб стерильный с завинч. крышкой, ТУ 9464-018- 29508133-2014, 120 мл одноразовый инстр.», партия № 04, дата производства 04.2017, производства ООО «М иниМ ед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5591 от 07.04.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от л /, № с ^ '/с у - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко Р З Н 2017/5591 от 07.04.2017, срок действия не ограничен) Дата от 07.04.2018 Отсутствует регистрационного удостоверения Объем добавленной Для невакуумных емкостей с №1: 33 %
воды номинальной вместимостью №2: 33 %
жидкости больше чем 30 см^. №3: 33 %
объем добавленной воды должен № 4: 33 %
быть в пределах ±10 % № 5: 33 %
номинальной вместимости при исследовании.
Внешний вид При визуальном изучении Образцы № 1 - 3: Крышка емкость не должна иметь образца имеет острый край.
торчащего острого края, выступа способный порезать перчатки или шероховатости поверхности, пациента или пользователя.
способной порезать, проколоть или порвать палец, или перчатки пациента или пользователя.
Маркировка Если это соответствует Отсутствует условиям, на этикетку должны быть нанесены следующ ие детали, которые могут быть изображены в виде символов:
- код партии, с предшествующим словом "LOT" или номер серии.
когда это соответствует условиям, утверждение, указывающее использование емкости in vitro.
Внутренний диаметр 56 ±0,5 № 1:57,3;
горловины, мм № 2: 57,6;
№ 3 : 57,4;
№ 4 ; 57,3;
№ 5: 57,3.
На индивидуальной - знак однократного применения У казано словами:
упаковке изделий «одноразовый инстр.» должно быть указано:

Края изделий Должны быть ровно обрезаны, Образцы № 1 - 3;
оплавлены или зашлифованы. Край крышки образцов имеет Края шлифованных не обработанный острый поверхностей не должны иметь край. Облои на горловинах не сколы более 1 мм. Изделия зачигцены.
должны быть зачиидены от облоя.

Ма зы. . |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
22329
22
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № ae ИАН Га (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 9.0, ДАМ$_ № ОГ - 1066 /1F Медицинским организациям На № от Г — Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном НЙ >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнер лаб. для проб стерильный с завинч. крышкой, ТУ 9464-018- 29508133-2014, 120 мл одноразовый инстр.», партия № 04, дата производства 04.2017, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5591 от 07.04.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель iy