2342891
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

o - f u - / б б / ib o Медицинским организациям На№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии «Катетер отсасывающий, с вакуум -контролем»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер отсасывающий, с вакуум -контролем, 58СМ, 2 EYES CH/FR 06», REF В200004, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские стерильные», производства Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19,10117 Berlin, Germany ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/t/ - Y 6 6 / W ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен) Нормативный документ «Катетеры медицинские стерильные» (КРД к РУ от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869)
Описания изделия Катетер отсасывающий цветной коннектор, не позволяет цветной коннектор, быстро определить размер позволяющий быстро определить катетера, неверно задан цветовой размер катетера код
Технической Техническая спецификация и Длина:
спецификации и характеристики (нормативный А - 56,0 см;
характеристик документ). Б - 56,0 см;
- длина - 52 см, В - 56,0 см;
Г - 56,0 см;
В рекламном проспекте: Д - 56,0 см.
Длина катетеров (Length, cm) должна быть 58 см.
ГОСТ ISO 8836-2012 «Катетеры аспирационные для респираторного тракта»
Номинальные Размер аспирационных катетеров Номинальный наружный размеры обозначают следующим образом: диаметр образцов указан на а) номинальный наружный маркировке индивидуальной диаметр основной части катетера упаковки обозначен по щкале - в миллиметрах; дополнительно Шарьера - 06 Ch/Fr, обозначение может быть выражен по щкале номинального наружного Шарьера; диаметра в миллиметрах отсутствует.

б) номинальная длина основной Номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах. части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 58 см  Номинальный наружный Согласно маркировке упаковки, диаметр катетера можно эквивалент по шкале Шарьера определить, пользуясь цветовым образцов Ch/Fr 06. Деталь, кодом на приборном конце. соединяющая коннектор Соответствие цветового кода образцов с трубкой, зеленого номинальному наружному цвета.
диаметру приведено в таблице 1.
Таблица 1 - Цветовое кодирование аспирационных катетеров
Номиналь Эквива ный лент по Цветов наружный шкале ой код диаметр, Шарьера мм светло­ 2,0 серы ^
Приборный конец Приборный конец должен быть: Образцы имеют постоянно a) с внутренней резьбой, подсоединённое устройство предназначенной для адаптера с контроля вакуума без наружной наружной резьбой на обоих или внутренней резьбы.
концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу._______
Маркировка На аспирационные катетеры, На образцы не нанесена имеющие индивидуальную маркировка номинального упаковку, должна быть нанесена наружного диаметра в маркировка номинального миллиметрах или по шкале наружного диаметра в Шарьера.
миллиметрах или по шкале Шарьера (см. 4.1).
Примечание - Желательно, чтобы на аспирационных катетерах меньших диаметров, предназначенных для педиатрии, было также указано расстояние  от рабочего до приборного конца в сантиметрах или их долях.
Маркировка индивидуальных На маркировке индивидуальной упаковок должна включать: упаковки отсутствует Ь) размер аспирационного обозначение диаметра в мм, катетера в соответствии с 4.1.1, длина указана в сантиметрах например, 6 мм (18F) х 500 мм или 6 мм (18Ch) X 500 мм;
Маркировка тары, На маркировке групповой предназначенной для хранения и упаковки отсутствует транспортировки, должна обозначение диаметра в мм, включать: длина указана в сантиметрах.
Ь) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, Транспортная тара например, 6 мм (18F) х 500 мм не представлена.
или 6 мм (18Ch) X 500 мм;
г о с т Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные _____________ требования» п. 5 (Символы) Когда это целесообразно, Символ «Изготовитель», информация, необходимая для представленный на групповой и правильного использования, потребительской упаковке должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в белого цвета ■■■■■■, что делает сопроводительной документации его похожим на символ «Дата с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 (ГОСТ Р ИСО 15223-1- изготовления» 2014).
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен_________
 Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Групповая упаковка медицинского изделия BEROCATW lUCtS^N шжтш I

ОЕ A B S A U C K A T N C T fiR U 4 КАТБТЕРШ ДСМ ОКТУЮ ЧИЙ CR A 5 P IR A C U S K IK A T E T E R R O CAT TER P E N TR U A S P IR A T lE TR A S H R A S T O N KATETERi GB S U C n O M С А Т Н Е теК ER S O N O E O 'A S M K A T IO N CZ O D S A V A C f KATETR PL C 6 W N IK D O O D S Y S A N iA BG С О И Д А ААССППИИРРА Ц И О М Е Н :
RU КАТГГС Р О ТС А С Ы вАЮ Щ И Й PT S O N O A A S P tR A ^ A O SK O D S A V A C I KA T E TC R SI A S P IR A C IO N IK A T E T E R ARA л

BEROMED I вци1м«1.См*НЯ<яи1д* wbwwxd.dc•«-«uHInte*btr6
Катетеры медицинские стерильные: катетер отсасывающий* (Suction Catheter)
РУ ФСЗ № 2007/00869 от 24.12.2007
Производитель: Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс, Кроненштрассе, 19, Берлин, 10117, Германия Представитель в России; ООО «Хоспитал Продактс» 195253, Санкт-Петербург, а/я №10 Т.(812)633-30-85 info@beromed.ru „

BEROCATH SUCTION CATHETER 1 SPEC. II 58 CM , 2 EYES 50 1 CH/FR I I 06 Stock C ВАК У У М -К О Н Т РО Л ЕМ Pieces Ш тук 1 R E F II В2000СИ 1
Ш тук 4H 011229 1 LOT II Pieces Piezas 1 1 M A N . II 2014-08
L S J e x l JL 2019-08
BEROAAEO B tR O M fo G m s H H o s w T A i P r o d u c t s ''^
 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Индивидуальная (потребительская) упаковка медицинского изделия 1a® а шмшичшл КО УП ИЕ бО бО ШМ IМ SAiflM tm t-SK fO sim fШ а (ш ичкСилшunП»)m ie iisfm- ,"^■
2 .•»\K to OCfDi Н к »» M flU ji
и ношамт

BEROCATH^ M nKMm(x»mm, S eru*«a Гмьх л о с г ш а (» « ^ » « я <^*'' K w »«t«m >AO * t e . la n ? Ъа>я>»- 0SKOMIO CawH Hck« t«, f»soouCT$*^ K»OMeN««*va • T w *49-30-20 4S u - es • e«wr • Of • wwv. bwpjpw.d» • c .-wf яГо®Ьв«)'гй<» 8 » и ч -С о а м « У •ft4OW *^9'3e-20 4 5 l 4 - . « » » f « - 6 t • >iwvv.b*reme!j.<*e • e m«il»nfo<0b*rom*‘<<<*
DE ABSAUCKATHETER UA КА ТЕ ТЕ Р В1Д С М О КТУЮ ЧИ Й CR ASPiR A C US K I KATETER O B S U C n O N CATHETER FR S O N D E O 'A S P IR A T IO N C Z O D S A V A C f K A tfT R BO КАТЕТЕВОТСАСЫ ВАЮ и PT S O N D A D E A S P IR A O A O SK O D S A V A C f KATSTER

SteiKe-ifp*dcUPdmtfied с ВАКУУМ-КОНТРОГКМ SUCTION CATHETER V itifl*» I'lnttRrttfi do p ro tK ttu r dp tttfe t# WAKf им *в Стмтлвна если угакоал не поереждеиа С ТЕРИ ЛЬНО Н Е ТО КС И ЧНО I I 58 см, 2 EVHS I LOX 1 4 Н0 т 29 Рммстркчркмим fftedUzBiSo - Se « «тЬаЦ$ггп esUver inUcU д Vcdftatt* rtte|i»cUik do protector deeslertftt*?floAHlesde 01 А ПИ РО ГЕ ННО CH/FB \ 0 6 2Ш 4'08 ШФсзшгтш 1i _______ !»IST тилгз/т i EfflLEjEOl Hwipvlwai i i ^ i t e ф а 0123 @( R E f I 8200004 2 2 0 1 9 -0 8 -ft S-*

Общий вид медицинского изделия

.'V

IMUM
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изде лий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1; Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 At, OF. КОКО» Ofu- 166/k0 Медицинским организациям На № от
ее Органам управления Г. | здравоохранением субъектов
О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии «Катетер отсасывающий,
с вакуум —контролем»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер отсасывающий, с вакуум —контролем, 58СМ, 2 EYES CH/FR 06», ВЕЕ В200004, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские стерильные», производства Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.