РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015
Производитель: ООО Ооо "Грани"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4491 от 10.05.2018
Письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 23Q 36Q 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WWW.roszdra vnadzor. ru территориальных Q(S, <М<ЯО № С Р / С / - '/SS4’ органов Росздравнадзора Ha № _______________ от __________________
Медицинским организациям I 0 недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100^ ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
^Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от г № С ^-7LJ - /б£^/Лю Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен) С одерж ание Результаты измерений:
спирт а в салф ет ке А: 0,956 г Наименование Величина Б: 1,056 г показателя показателя В: 1,011 г Содержание Г: 0,951 г спирта в салфетке, Д: 0,966 г г, не менее 1,1 Е: 0,976 г размер 60 мм х Ж: 0,961 г 100 мм 3: 1,027 г И: 1,034 г К: 0,951 г К ом плект ност ь Комплектность. На испытания предоставлены В комплект поставки должно образцы в индивидуальной входить; упаковке одного размера (60мм - салфетка одного из размеров X 100мм) в групповой упаковке таблицы 1 в индивидуальной -пакете, в групповую упаковку упаковке с маркировкой - по вложена этикетка, с указанием 250шт., 350шт., 400шт., 800шт. общего количества образцов или 2000 шт. в коробке или по 5; 400 шт.
10; 20; 50 шт. в пакете;
- Инструкция по применению - 1 шт. на упаковочную коробку или пакет.
М аркировка На групповой упаковке, должно Телефон предприятия гр уп п о во й у п а к о вк и быть указано: изготовителя не указан;
наименование предприятия- Слово «стерильные» указано в изготовителя и/или товарный знак, наименовании изделия.
его адрес, телефон; Шрифтом или цветом не наименование изделия; вьщелено;
размер салфетки; Слова «апирогенно, нетоксично слово «Стерильно» должно быть внутри» отсутствуют;
выделено шрифтом или цветом; Представлен символ слова «апирогенно, нетоксично «Выбросить в урну».
внутри» Противоречит сведениям, дата стерилизации (месяц, год); указанным на индивидуальной срок годности; упаковке: «Утилизировать как обозначение настоящих отходы класса Б, согласно технических условий; СанПин 2.1.7.2790-10» номер и дата регистрационного Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен) удостоверения;
условия хранения;
условия утилизации;
номер партии;
штрих- код (при наличии).
У паковка Салфетки в индивидуальных Образцы в индивидуальной упаковках помещают в коробку из упаковке упакованы в пакет картона переплетного по ГОСТ 7950 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 32096.
Медицинским организациям I 0 недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100^ ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
^Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от г № С ^-7LJ - /б£^/Лю Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен) С одерж ание Результаты измерений:
спирт а в салф ет ке А: 0,956 г Наименование Величина Б: 1,056 г показателя показателя В: 1,011 г Содержание Г: 0,951 г спирта в салфетке, Д: 0,966 г г, не менее 1,1 Е: 0,976 г размер 60 мм х Ж: 0,961 г 100 мм 3: 1,027 г И: 1,034 г К: 0,951 г К ом плект ност ь Комплектность. На испытания предоставлены В комплект поставки должно образцы в индивидуальной входить; упаковке одного размера (60мм - салфетка одного из размеров X 100мм) в групповой упаковке таблицы 1 в индивидуальной -пакете, в групповую упаковку упаковке с маркировкой - по вложена этикетка, с указанием 250шт., 350шт., 400шт., 800шт. общего количества образцов или 2000 шт. в коробке или по 5; 400 шт.
10; 20; 50 шт. в пакете;
- Инструкция по применению - 1 шт. на упаковочную коробку или пакет.
М аркировка На групповой упаковке, должно Телефон предприятия гр уп п о во й у п а к о вк и быть указано: изготовителя не указан;
наименование предприятия- Слово «стерильные» указано в изготовителя и/или товарный знак, наименовании изделия.
его адрес, телефон; Шрифтом или цветом не наименование изделия; вьщелено;
размер салфетки; Слова «апирогенно, нетоксично слово «Стерильно» должно быть внутри» отсутствуют;
выделено шрифтом или цветом; Представлен символ слова «апирогенно, нетоксично «Выбросить в урну».
внутри» Противоречит сведениям, дата стерилизации (месяц, год); указанным на индивидуальной срок годности; упаковке: «Утилизировать как обозначение настоящих отходы класса Б, согласно технических условий; СанПин 2.1.7.2790-10» номер и дата регистрационного Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен) удостоверения;
условия хранения;
условия утилизации;
номер партии;
штрих- код (при наличии).
У паковка Салфетки в индивидуальных Образцы в индивидуальной упаковках помещают в коробку из упаковке упакованы в пакет картона переплетного по ГОСТ 7950 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 32096.
Im
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru территориальных х 7 Of AOKO № Osu -765%+ а органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60х100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № P3H 2016/4491, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru территориальных х 7 Of AOKO № Osu -765%+ а органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60х100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № P3H 2016/4491, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1654/20 от 27.08.2020
Партия: 0093
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
