2393705
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .roszdravnadzor.ru у органов Росздравнадзора Чг 0 S , - '/б S 3 /
На № от Медицинским организациям I---- О недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АЛМАГ-01Н ТУ 9444-004-40279992- 99», завод. № 00156, производства ООО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 05.06.2007 № ФСР 2007/00136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз^а от 0<^. lo .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о нно й О бразцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о т 0 5 .0 6 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 1 3 6 , ср о к д ей ст ви я не о граничен )
М аркировка Маркировка должна содержать В маркировке отсутствует информацию 0 режиме работы информация О режиме работы.
М ощ ност ь Значения цифр, символов, Потребляемая мощность, предупреждающих надписей и указанная в РЭ (не более сокращений, имеющихся на изделии, 15ВА) не соответствует должно быть разъяснено в мощности указанной на инструкции по эксплуатации. маркировке изделия (ЗОВА).
Р еж им работ ы Аппарат должен обеспечивать Установка времени повторно-кратковременный режим отсутствует, выставить работы в течение 6 часов: время время работы невозможно.
работы - 22 мин, перерыв - 10 минут. Аппарат включается только на15 мнут, после истечения времени прекращает создавать магнитное поле.

НЫЕ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора AF OF d0b0O™ OfuU- 1653 / KO Ha No т Медицинским организациям О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АЛМАГ-01Н ТУ 9444-004-40279992- 99», завод. № 00156, производства ООО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 05.06.2097 № ФСР 2007/00136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

НЙ
Руководитель А.В. Самойлова