2393700 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ros7.dravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора № о /(-7 - На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Пробирка размером 16* 100мм, с наполнителем; активатор свертывания.
Номинальный объем: 9мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие)^
сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: ин({)ормационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-775/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной ин(})ормации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Прршожение к письму Росздравнадаора от , 0
ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ Субъектам обращ ения м ед и ц и н ски х ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» изделий
ИНН/КШI 2540221551 /254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, офис 8Л
М 97 от 22.06.2020 го()а

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
С целью недопущения обращения незарегистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинские изделия «Пробирка размером 16* 100мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 9 мл. 1Двет крышки; красный. Cerebrum. Буквенный кoд:Z», производства «Г руппа 1Дзя»гсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведения.ми о регистрационном удостоверении Х«ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 юда.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-080Э-027 от 20.03.2020 года;
- Информационное письмо №10-23167/20 от 28.04.2020 года;
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Пробирка раз.мером 16* 100мм, с наполнителем: активатор свертывания. Иоминатьный объем: 9 мл.
Цвет крышки; красный. Cerebrum. Буквенный Koa:Z» производства «Группа [Дзянсийских Медицинских оборудований Х>зща», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года, пр^ким прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: (XX) «Церебрум-М», Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, контактное лицо: Мазанюк Светлана, электронная почла:
cerebrum vladfa]mai I.ru.

Аста

Директор ООО «Церебрум-М»

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru
A7.0f. d0h0 № Ofu- 165k / fo il О ыы Медицинским организациям
=

органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Пробирка размером 16*100мм, с наполнителем; активатор свертывания.
Номинальный объем: Эмл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: 7», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-775/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова