Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2434348 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия (далее - М едицинское изделие), установленного в трейлере, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548, вьщанном на медицинское и здеж е «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», в исполнениях:
MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, производства «Сименс AT», Г ермания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) Условия Информация о возможности (место) установки изделия в трейлер или Изделие установлено в трейлер эксплуатации другой передвижной комплекс медицинского изделия отсутствует _____
Требования Изделия должны быть безопасными За пределами трейлера между безопасности для пациента, медицинского и стеной трейлера и стеной смежного обслуживающего персонала, здания максимальное значение допущенного в установленном порядке напряженности магнитного поля к эксплуатации и техническому составляло 0,75 мТл.
обслуживанию, а также для окружающих предметов при В соответствии с представленным эксплуатации и техническом РЭ:
обслуживании изделий, проводимыми Должны быть приняты все в соответствии с требованиями необходимые меры защиты в эксплуатационной документации. области, в которой напряженность магнитного поля превыщает 0,5 мТл; должны быть обозначены опасные зоны (в соответствии с действующими предписаниями соответствующих организаций) и обеспечен контролируемый доступ Идентификация, Присоединение питания.
На основной маркировке маркировка Номинальное питающее напряжение отсутствует информация о и документация: (напряжения) или диапазон номинальном питающем (диапазоны) напряжений, которые напряжении могут быть поданы на изделие.
На основной маркировке число фаз (кроме однофазной системы) Вид питания отсутствует информация о виде и род тока питания Частота питающего Номинальная частота или На основной маркировке напряжения номинальный диапазон частот отсутствует информация о частоте питающего напряжения в герцах._____ питающего напряжения Должен быть указан номинальный Потребляемая потребляемый ток в амперах или На основной маркировке мощность номинальная потребляемая мощность в отсутствует информация о вольтамперах, или, если коэффициент потребляемой мощности мощности превыщает 0,9, - в ваттах.
 Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) Инструкции Неотложная медицинская помощь по эксплуатации Инструкции по эксплуатации МР оборудования должны предоставлять ответственной организации четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию пациенту скорой медицинской помощи.
Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения пациента для обеспечения Рекомендации по оказанию оперативных действий и неотложной помощи отсутствуют предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния пациента в условиях проведения МР исследованрм.
Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению пациента из области воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью устройства аварийного отключения поля.
- содержать перечень оборудования и инструментов, рекомендованных изготовителем для использования в В представленной эксплуатационной области контролируемого доступа.
документации отсутствует Для всего оборудования, информация о перечне оборудования, вспомогательных устройств или рекомендованного для применения в инструментов, приведенных в области контролируемого доступа перечне, должны быть указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации;
предоставлять информацию о Журнал учета техническом обслуживании и контроле уровня гелия состояния магнита, включая проверку не предоставлен уровней криогенных жидкостей;
предоставлять информацию о Журнал учета уровня гелия не минимальных уровнях криогенных предоставлен. В представленной жидкостей, необходимых для эксплуатационной документации нормальной эксплуатации магнита;
 Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года№ ФСЗ 2012/12548) Инструкции отсутствует информация о по эксплуатации минимальном уровне гелия МР оборудования - содержать требование проведения ответственной организацией Журнал учета уровня гелия не периодических проверок уровней предоставлен криогенных жидкостей;
Техническое описание МР оборудования а) Область контролируемого доступа В техническом описании на МР ОБОРУДОВАНИЕ, для которого значение индукции рассеянного поля превышает 0,5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита и/или уровень электромагнитного поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны:
- Область контролируемого доступа За пределами трейлера между вокруг МР оборудования должна быть стеной трейлера и стеной смежного определена таким образом, чтобы вне здания максимальное значение этой области: напряженности магнитного поля 1) индукция магнитного поля не составляло 0,75 мТл.
превышала 0,5 мТл, В соответствии с представленным 2) уровень электромагнитного поля РЭ:
соответствовал МЭК 60601-1-2; Должны быть приняты все - рекомендации по ограничению необходимые меры защиты в области контролируемого доступа, области, в которой напряженность например, с использованием магнитного поля превышает 0,5 маркировок на полу, барьеров и/или мТл; должны быть обозначены других средств, позволяющих опасные зоны (в соответствии с ответственной организации действуюшими предписаниями ограничивать несанкционированный соответствуюших организаций) и доступ к этой области; обеспечен контролируемый доступ - необходимость ограничения области контролируемого доступа соответствующими предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил притяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении АА представлены примеры предупреждающих и запрещающих знаков).
 Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) Инструкции Если при проектировании МР по эксплуатации оборудования не исключается МР оборудования возможность его установки в помещении, где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с пациентом, то в техническом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки комнаты и дизайна оборудования с целью обеспечения речевого и визуального контакта с пациентом в течение МР исследования. Речевые и визуальные контакты являются достаточным условием для проведения мониторинга и медицинского контроля пациента.
 Приложение к письму Росздравнадзора от №

Фотографические изображения образцов медицинского изделия Общий вид

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434348
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O9. OA. dL? № Ofu-76Y ИМ Руководителям территориальных На № от
ли органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«МАСМЕТОМ Symphony, производства «Сименс AI», Германия (далее — Медицинское изделие), установленного в трейлере, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548, выданном на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный МАСМЕТОМ с принадлежностями», в исполнениях:
MAGNETOM Harmony, МАСМЕТОМ Symphony, производства «Сименс АГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.