2342874
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г П здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фемина®. Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный ТУ 9437-002-18078209-2002 Исполнение 2», производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, вьщанного на медицинское изделие «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный Фемина® по ТУ 9437-002-18078209-2002», производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул.
Советская, д. 13 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравиадзора от i y l O f, W I O № C ? fu - 7 f- o Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия (условное обозначение метры (регистрационное удостоверение образцов А-Е) от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915)
Масса набора Масса набора, г: не менее 60 г Масса набора, г:
А: 49,8 г;
В: 50.1 г;
С: 49,9 г;
D: 50,1 г;
Е: 50,0 г.

Внешний вид - перчатки латексные смотровые Спектр материала перчаток изделия одноразовые смотровых одноразовых идентичен спектру полиэтилена Средний срок Средний срок годности наборов Указанный срок годности менее 4х годности должен быть не менее 4 лет. лет.
Критерием предельного На упаковке есть указаны символы:
состояния является нарушение «дата изготовления: 2019-04»;
герметичности упаковки или «срок годности: 2022-03».
потеря стерильности в период хранения.
 Выявленные образцы медицинского изделия

ISTEWLflEO)

а 5 Ь О иаК лон * ml к А1ЦЖМВ>ИОЕ (Ш 11Ш К

г"» ,
# ■ ■

INU
74
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов г осздравнадзора 27.01 KOkLOm OFF - 164 [a0 Медицинским организациям
На № OT
Органам управления Г. | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фемина®. Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный ТУ 9437-002-18078209-2002 Исполнение 2», производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, выданного на медицинское изделие «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный Фемина® по ТУ 9437-002-18078209-2002», — производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул.
Советская, д. 13 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.