2 2 .S 7 2 .2 .V Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора т . r w y ff № о /и - Ю 66 //^
На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, ГОСТ 5556-81», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06275, дата не указана.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по г о с т 5536-81 фасованная по 25г, 50г, ЮОг и 250г», производства ООО ''УПС", Россия, 355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фо'гог'рафические изображения маркировки упаковки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O -Y c /- ' T o e s f / f f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докумен гации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К о м плект р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного сведения/ докум ент ации м ед и ц и н ск о го изделия: А -Е парам ет ры (регист рационны е у д о с т о ве р ен и я No Ф С Р 2009/06215 от 02.08.2012)
Н аим енование Вата медицинская гигроскопическая Вата медицинская м едицин ского хлопковая хирургическая стерильная гигроскопическая хирургическая изделия и нестерильная по ГОСТ 5556-81 нестерильная 50 г.
фасованная по 25г. 50г. ЮОг и 250г ГОСТ 5556-81.

В наименовании образцов, а также в маркировке потребительской тары отсутствует слово «хлопковая» А д р ес организации- 355000, Россия. Ставропольский Россия, г. Ставрополь, пр. К.
производит еля край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, Маркса, 72/1 д. 23, офис 503.
Дат а от 02.08.2012 Сведения отсутствуют реги ст р а ц и о нно го удост оверения М ассовая доля - не более 2.4 %. А; 4.5%: В: 4.8%; С: 4.5%;
плот ны х D :4.5 % ; Е :5.0 % .
нерасчесанны х скоплений волокон- узе лк о в М ассовая доля - не более 0.15 %. А: 0.28 %; В: 0.20 %; С; 0.24 %;
корот ких волокон D: 0.28 %; Е: 0.25 %
(м енее 5 м м ) и хло п ко во й пы ли Засоренност ь - не более 0.30 %. А: 0.74 %; В: 0.82 %; С: 0.75 %;
D: 0.91 %; Е: 0.73%.
С одерж ание - не допускается. Обнаружено значительное пост оронних количество посторонних прим есей: иголочек, примесей щ епочек и др.
П огл от ит ельная - не менее 20 г А: 18.34 г; В: 16.28 г; С: 19.44 г;
способност ь D: 18.79 г ; Е: 19.14 г
К апиллярност ь - не менее 70 мм А: 50 мм: В: 35 мм; С: 48 мм;
D: 50 мм; Е: 37 мм В неш ний вид Вата должна быть хорошо Образцы А-Е плохо прочесаны прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.
М аркировка При нанесении надписи Надпись «нестерильная» на «стерильная» или «нестерильная» ее упаковке образцов выполнена следует выделить крупным шрифтом тем же шрифтом и цветом что и или другим цветом. слова «медицинская гигроскопическая хирургическая» У паковка Вата стерильная и нестерильная Вата нестерильная фасована в фасуется в рулоны массой по (25±2), рулоны с номинальной массой (50±4),(100±5)и(250±10) г. 50 г.
Результат измерения массы рулона ваты: А: 45.2 г; В: 45.3 г;
С: 43.7 r;D : 39.7 г; Е: 44.8 г.
 приложение к письму Росздравнадзора
от /У , / / ? / ^ _______ № 0 4 и > ' ^ 0 6 ^ / / ^

Фотографическое изображение маркировки упаковки выявленного медицинского изделия

А ^еди ц и н скаяш recrassM t х и р у р г и ч е с к а я й!е'ст<

50,

2287227
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ми Медицинским организациям Ё. О незарегистрированном " Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, ГОСТ 5556-81», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06275, дата не указана.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25г, 50г, 100г и 250г», производства ООО "УПС", Россия, 355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также