2392676

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru ж органов Росздравнадзора 21АВГ 2020
На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный по Т У 32.50.13-001-24986833- 2011, 150(±10)мм*18(±2)мм», производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  сложение к письму Росз ^вн^зора от Ж __________________№ О / If
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации от 1 4 .06.2019 м еди ц ин ского изделия № Ф С Р 2012/13410, срок дейст вия не ограничен Экспертиза № 1 Д еф ект ы Царапины - не допускаются Образцы № 3, 4, 7 имеют поверхност и царапины шпателя Вырезы - не допускаются. Образец № 4 имеет вырез Поверхность - гладкая, Имеются на боковых шлифованная, без загрязнений. поверхностях заусенцы на образце № 7.
Рябь - не допускается. Образец № 3 имеет рябь

М аркировка Надпись «нетоксично» Не указана на упаковки индивидуальной упаковке.
М аркировка на Назначение; Информация отсутствует эт икет ке Показание применения медицинского изделия;
Противопоказание применения медицинского изделия Экспертиза № 2 С т ерильност ь Изделия выпускаются Изделие нестерильно стерильными

ИЩИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора АГ рум ВД На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления paral pan ty здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833- 2011, 150(+10)мм*18(+=2)мм», производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

f an Df, L ky Руководитель “EA А.В. Самойлова