РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1065/18 от 28.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1065/18 от 28.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры-баллоны Фолея, двух- и трехходовые, латексные силиконизированные TRO-UROCATH, TRO-UROCATH paed и силиконовые TRO-UROCATH silic, TRO-UROCATH silic paed
Производитель: Троге Медикал ГмбХ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011
Письмо № 01И-1065/18 от 28.04.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «TRO-UROCATH Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5 ML», REF 84002, LOT 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «TRO-UROCATH Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5 ML», REF 84002, LOT 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2219806
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о^/.
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «TRO-UROCATH Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5 ML», REF 84002, LOT 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Росбийской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрагаадзора от о А Х )'/f № б У с /- Y0 6 s / / f •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (Условные обозначения образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J) № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, срок действия не ограничен) Размеры Длина, мм: 220 Общая длина Эффективная Эффективная длина, мм: 150 образцов: длина образцов;
А: 266мм; А; 178 мм;
В: 272 мм; В: 180 мм;
С: 282 мм; С: 197 мм;
D: 262 мм; D: 176 мм;
Е: 265 мм; Е: 177 мм;
F; 278мм; F: 193 мм;
G: 281 мм; G: 195 мм;
Н: 267 мм; Н: 178 мм;
I: 264 мм; I: 176 мм;
J: 273 мм J: 181 мм Симметричность Прочный, симметрично Образцы A-J: при наполнении баллона в раздувающийся баллон баллона до объема 3-5 мл, наполненном обеспечивает надежную указанного на маркировке и в состоянии фиксацию в мочевом пузыре. Инструкции по применению, баллон раздувается несгшметрично.
Маркировка Маркировка групповой Надпись «не содержит пирогенных упаковки должна содержать, в веществ» на маркировке групповой том числе: коробки образцов отсутствует.
- надпись «не содержит Инструкция по применению не пирогенных веществ»; нанесена на маркировку групповой - инструкцию по применению. упаковки, а вложена в коробку.
Условия храненры Температурный диапазон На групповой упаковке указано хранения: хранить при температуре от +5°С ОТ+ 15°С до +25°С до +25 °С.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о^/.
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «TRO-UROCATH Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5 ML», REF 84002, LOT 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Росбийской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрагаадзора от о А Х )'/f № б У с /- Y0 6 s / / f •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (Условные обозначения образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J) № ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, срок действия не ограничен) Размеры Длина, мм: 220 Общая длина Эффективная Эффективная длина, мм: 150 образцов: длина образцов;
А: 266мм; А; 178 мм;
В: 272 мм; В: 180 мм;
С: 282 мм; С: 197 мм;
D: 262 мм; D: 176 мм;
Е: 265 мм; Е: 177 мм;
F; 278мм; F: 193 мм;
G: 281 мм; G: 195 мм;
Н: 267 мм; Н: 178 мм;
I: 264 мм; I: 176 мм;
J: 273 мм J: 181 мм Симметричность Прочный, симметрично Образцы A-J: при наполнении баллона в раздувающийся баллон баллона до объема 3-5 мл, наполненном обеспечивает надежную указанного на маркировке и в состоянии фиксацию в мочевом пузыре. Инструкции по применению, баллон раздувается несгшметрично.
Маркировка Маркировка групповой Надпись «не содержит пирогенных упаковки должна содержать, в веществ» на маркировке групповой том числе: коробки образцов отсутствует.
- надпись «не содержит Инструкция по применению не пирогенных веществ»; нанесена на маркировку групповой - инструкцию по применению. упаковки, а вложена в коробку.
Условия храненры Температурный диапазон На групповой упаковке указано хранения: хранить при температуре от +5°С ОТ+ 15°С до +25°С до +25 °С.
2219806
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям ‘
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных = органов Росздравнадзора $. О ОМА № OL0-1065 /48 На№ ср Медицинским организациям № a Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии м №
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ТКО-ОКОСАТН Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10ЕК, 3-5ML», REF 84002, ГОТ 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием — требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Росбийской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям ‘
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных = органов Росздравнадзора $. О ОМА № OL0-1065 /48 На№ ср Медицинским организациям № a Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии м №
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ТКО-ОКОСАТН Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10ЕК, 3-5ML», REF 84002, ГОТ 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием — требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Росбийской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1065/18 от 28.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
