Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434351 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о 9 .а А органов Росздравнадзора Н а№ от
п Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении медицинского изделия «Siemens MAGNETOM Symphony», производства «Сименс АГ», Германия, установленный в трейлер (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также ^ UJlUbHdMu 1 ьс i i bCHHucTb за ооращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 8 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № - ^ 6 s /o L Y .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док}тиентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен) Комплект поставки Комплектность в соответствии с Комплект поставки не соответствует Регистрационным удостоверением регистрационному удостоверению от от 20.07.2012 № фСЗ 2012/12548 20.07.2012 года № ФСЗ 2012/12548, т. к. образец установлен в трейлер.
Испарение гелия 0,075 л/час Уровень гелия в МИ представлен в %
к максимальному объему. Испарение 0,075 л/час соответствует 27 л/30 дней, что составляет 3,18% от общего объема.
В соответствии с предоставленнъши «Показателями уровня гелия», среднее испарение гелия составляет 6±1% от общего объема, за 30 дней.
ГОСТ Р 50267.0-92
3.1 При транспортировании, В помещении для исследований хранении, установке, работе в доступ к задней стороне изделия условиях НОРМАЛЬНОЙ возможен толъко через отделъный ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом вход.
обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.
6-1 g) Присоединение питания. Информация на маркировке НОМИНАЛЬНОЕ питающее отсутствует напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например число фаз (кроме однофазной системы) и род  тока
6.1 h) НОМИНАЛЬНАЯ частота или Информация на маркировке НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон отсутствует частот питающего напряжения в герцах 6-1 j) Должен быть указан Информация на маркировке НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый отсутствует ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превыщает 0,9, — в ваттах Если ИЗДЕЛИЕ предназначено Информация на маркировке для одного или нескольких отсутствует диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высщей и низщей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ± 10%.
Если границы диапазонов не Информация на маркировке отличаются более чем на 10 % от отсутствует среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные Информация на маркировке характеристики ИЗДЕЛИЯ отсутствует включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Потребляемая мощность, значение Информация на маркировке которой указано в маркировке на отсутствует ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств.
6.1 к) Выходная мощность сети. Информация на маркировке ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ отсутствует СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ  должна иметь маркировку с указанием максимально д о п у с т и м о й в ы х о д н о й МОТТТНПГ.ти 6.11) Условия охлаждения Маркировка условий охлаждения отсутствует 6.1 у) Зажимы заземления. Маркировка зажима рабочего Зажим для присоединения провода заземления отсутствует выравнивания потенциалов должен иметь маркировку символом 9 табл. DI приложения D.
Зажим рабочего заземления должен иметь маркировку символом 7 табл.DI приложения D 6.2 а) Маркировка на внутренней Маркировка напряжение питания или стороне изделий или их частей диапазон напряжений ИЗДЕЛИЙ С должна быть "ясно различимой" ПОСТОЯННЫМ согласно определению п. 6.1. ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К НОМИНАЛЬНОЕ напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ отс)п:ствует питания или диапазон напряжений ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ могут быть указаны в маркировке снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ около зажимов для присоединения питания.
Для нагревательных элементов и ламповых патронов, используемых с нагревательными лампами, но не заменяемых ОПЕРАТОРОМ, которые (элементы и патроны) могут быть заменены только с помощью специального ИНСТРУМЕНТА, будет достаточно идентификации маркировки, указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
6.2 f) Зажимы защитного заземления Маркировка зажима рабочего должны иметь маркировку заземления отсутствует символом (приложение D, табл. DI , символ 6) , если зажим не находится в приборной вилке.
6.2 g) Зажимы рабочего заземления Маркировка зажима рабочего должны иметь маркировку заземления отсутствует символом (приложение D, табл.
DI, символ 7).
 сетевой выключатель должен Маркировка сетевого выключателя быть четко обозначен. Положения не соответствует требованиям "Вкл" и "Выкл" должны быть настоящего стандаг указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл. D1) или рядом расположенным световым индикатором, или другими однозначными средствами_____
6.3 Ь) Различные положения органов Маркировка положения органов управления и выключателя управления не соответствует изделия должны быть обозначены требованиям настоящего стандарта.
цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 табл. D1 6.8.1 Изделие должно сопровождаться документами, содержащими . Ж " '
'ГЖа инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.
Отсутствует объяснение данного Предупреждающие надписи и символа объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах_________
ГОСТ Р 5Ш1.ЪЪ-99
*ЬЬ) Уровни медицинского Рекомендации пользователю по наблюдения пациентов разработке методик медицинского Инструкции по эксплуатации наблюдения пациентов отсутствуют должны давать четкие рекомендации пользователю по разработке методик медицинского наблюдения пациентов в соответствии с их категориями по 6.8.2, перечисление аа), и режимами работы магнитно- резонансного оборудования согласно 2.10 (см. также 2.12.107).
Инструкции по эксплуатации должны содержать рекомендации, что все пациенты подлежат, по крайней мере, обычному контролю.
Если используется магнитно- резонансное оборудование, допускающее работу в режиме контроля первого уровня, инструкции по эксплуатации должны содержать рекомендации.
 что следует установить процедуры, обеспечивающие медицинское наблюдение при входе в этот режим работы.
Если используется магнитно- резонансное оборудование, которое обеспечивает работу в режиме контроля второго уровня, инструкции по эксплуатации должны включать предупреждение о том, что работы в этом режиме могут проводиться только по специальной методике, утвержденной Минздравом России.
*сс) Неотложная медицинская Рекомендации по оказанию помощь неотложной помощи отсутствуют Инструкции по эксплуатации должны давать пользователю четкие рекомендации по определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской п о м о щ и (с учетом наличия магнитного поля), чтобы, если во время магнитно-резонансного обследования пациент почувствовал себя плохо или ему был причинен ущерб внещними факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.
Эти инструкции должны включать рекомендации по быстрому выведению пациента из-под влияния магнитного поля (если необходимо, при помощи устройства аварийного отключения поля).___________
Инструкции по эксплуатации Информация в руководстве по должны содержать перечень эксплуатации отсутствует оборудования и инструментов, предписанных или рекомендованных изготовителем к использованию в области контролируемого доступа, для всего оборудования, каждого вспомогательного устройства или инструмента, приведенного в перечне, должны быть указаны специальные меры безопасности, которые необходимо соблюдать при их монтаже или эксплуатации Должно быть четко указано, что Информация в руководстве по дополнительное оборудование, | эксплуатации отсутствует  включая приборы наблюдения за пациентом, установки для поддержания жизнедеятельности и оборудование для аварийных ситуаций, не указанные или не рекомендованные к применению в области контролируемого доступа, могут быть выведены из строя ВЧ излучением или магнитным полем рассеяния магнитно-резонансного оборудования, а само это дополнительное оборудование может нарушить нормальное функционирование магнитно- резонансного оборудования Инструкции по эксплуатации Протоколы замеров напряженности должны содержать указания, что в поля на рабочих местах персонала не Российской Федерации действуют представлены "Санитарные нормы и правила работы в условиях воздействия постоянных магнитных полей"
ПДУ 1742-77. Эти нормы касаются персонала, который в силу должностных обязанностей должен периодически находиться в магнитном поле рассеяния или выполнять какие-либо работы в рабочем пространстве магнита.
Инструкции по эксплуатации Протоколы замеров напряженности должны содержать указания, что в поля на рабочих местах персонала не Российской Федерации действуют представлены ГОСТ 12.1.006 и ГОСТ Р 50948, а также СанПиН 2.2.4/2.1.8.055-96*, нормирующие воздействие на персонал электромагнитных полей.
*ff) Криогенные жидкости и газы Журнал учета расхода гелия не Инструкции по эксплуатации представлен магнитно-резонансного оборудования со сверхпроводящими магнитами в целях предотвращения несчастных случаев и аварийного перехода их в нормальное состояние должны:
- требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;
-рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только квалифицированным и опытным персоналом;
 —предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей;
—предоставлять информацию о минимштьных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;
—содержать требование о том, чтобы обычные проверки уровней криогенных жидкостей проводил пользователь;
- предоставлять четкую информацию о возможных опасностях, связанных с использованием криогенных жидкостей, и методах обращения с ними. Эта информация должна содержать:

- правила ношения защитной одежды для предотвращения обморожения;

- порядок действий, предпринимаемьк после утечки газа;

-меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;
-рекомендации по использованию немагнитных емкостей для поставки криогенньк жидкостей и газов;

порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легковоспламеняемьк материалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом d) Характеристики затухания Необходимая информация магнитного поля отсутствует Для магнитно-резонансного оборудования, оснащенного сверхпроводящим или резистивным магнитом, технические описания должны содержать характеристики затухания магнитного поля при переходе______ сверхпроводящего  магнита в нормальное состояние или при аварийном выключении магнита для того, чтобы пользователь смог принять необходимые меры по поддержанию жизнеобеспечения и безопасности пациента. Эти характеристики должны указывать время от момента срабатывания устройства аварийного отключения поля до момента, когда магнитная индукция в центре магнита уменьшится до 20 мТл.
Согласно 6.8.3, перечисление сс), Необходимая информация в эксплуатационных док)тиентах отсутствует должна содержаться информация о характеристиках затухания магнитного поля после аварийного выключения магнита.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

Ч.. Н0 Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ода № Ом - 168 му органов Росздравнадзора На № от ¥ | Медицинским организациям Органам управления О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Фе дерации
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении медицинского изделия «Siemens MAGNETOM Symphony», производства «Сименс АГ», Германия, установленный в трейлер (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный МАСМЕТОМ с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также