Sfv|
Министерство здравоохранения 2153853 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянскгш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / / 0 ‘^. J t m N. € 7 / ^ - ■ /0 ^ 5 'А т - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Светодиодный полимеризатор производства «КеррХаве СА», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00999 от 27.12.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00999 от 27.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лампа стоматологическая полимеризационная, модели DEMI, Demetron A .l, Demetron A.2, с принадлежностями», производства «КеррХаве СА», Швейцария.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрандение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурапжо

ee ВИА: а
И
Министерство здравоохранения 215 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Kb OY, (0/2 № O14 - 2068 /7% органов Росздравнадзора На № or Г. — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Светодиодный полимеризатор Demi?“¥S), производства «КеррХаве CA», Швейцария, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00999 от 27.12.2007, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00999 от 27.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лампа стоматологическая полимеризационная, модели DEMI, Demetron A.1, Demetron A.2, с принадлежностями», производства «КеррХаве CA», Швейцария.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.