РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1064/19 от 18.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1064/19 от 18.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП-Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ФГУП Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/14223 от 29.12.2012
Письмо № 01И-1064/19 от 18.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средстю перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп®-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14223 от 23,09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие «Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП-Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях», производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г, Химки, Вашутинское шоссе, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средстю перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп®-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14223 от 23,09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие «Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП-Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях», производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г, Химки, Вашутинское шоссе, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 228722^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. К Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям У /. W 19 № территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средстю перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп^-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14223 от 23,09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие «Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП- Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях», производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г, Химки, Вашутинское шоссе, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов А-Е) No ФСР 2012/14223 от ______________ 29.12.2012)______________
Размеры Количество гидрогеля хитозана, Размеры образцов А-Е:
нанесенного на салфетку А - 125x215 мм;
должно быть: В - 120x205 мм;
8-12 г - для салфетки размером С - 115x212 мм;
(13у5+0у5 х18у5±0у5) см. D - 118x207мм;
Е -112x205 мм Маркировка На этикетке групповой упаковки обозначение ТУ отсутствует на средства перевязочного должно маркировке групповой упаковки быть указано: надпись «стерильно» обозначение настоящих отсутствует технических условий; на маркировке групповой - надпись «стерильно»; упаковки отсутствует знак знак соответствия соответствия, (типографским методом или на маркировке групповой этикеткой на липкой основе) упаковки отсутствует дата - дата изготовления. изготовления.
Транспортная маркировка по транспортная маркировка ГОСТ 14192 с нанесением содержит знак «Предел по манипуляционных знаков: количеству ярусов в штабеле» «Предел по количеству ярусов в (не более 8 ярусов).
штабеле» (не более 3 ярусов) и «Беречь от влаги».
Комплектность Средство перевязочное в Инструкция по применению с индивидуальной упаковке или в образцом медицинского изделия групповой упаковке, не представлена.
расфасованное от 2 до 10 штук, инструкция по применению________
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. К Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям У /. W 19 № территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средстю перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп^-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14223 от 23,09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие «Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП- Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях», производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г, Химки, Вашутинское шоссе, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов А-Е) No ФСР 2012/14223 от ______________ 29.12.2012)______________
Размеры Количество гидрогеля хитозана, Размеры образцов А-Е:
нанесенного на салфетку А - 125x215 мм;
должно быть: В - 120x205 мм;
8-12 г - для салфетки размером С - 115x212 мм;
(13у5+0у5 х18у5±0у5) см. D - 118x207мм;
Е -112x205 мм Маркировка На этикетке групповой упаковки обозначение ТУ отсутствует на средства перевязочного должно маркировке групповой упаковки быть указано: надпись «стерильно» обозначение настоящих отсутствует технических условий; на маркировке групповой - надпись «стерильно»; упаковки отсутствует знак знак соответствия соответствия, (типографским методом или на маркировке групповой этикеткой на липкой основе) упаковки отсутствует дата - дата изготовления. изготовления.
Транспортная маркировка по транспортная маркировка ГОСТ 14192 с нанесением содержит знак «Предел по манипуляционных знаков: количеству ярусов в штабеле» «Предел по количеству ярусов в (не более 8 ярусов).
штабеле» (не более 3 ярусов) и «Беречь от влаги».
Комплектность Средство перевязочное в Инструкция по применению с индивидуальной упаковке или в образцом медицинского изделия групповой упаковке, не представлена.
расфасованное от 2 до 10 штук, инструкция по применению________
Министерство здравоохранения [АД || | ||
2287224
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям LE. O4, КАИ № O4U- 106Y и G территориальных На № “ws органов Росздравнадзора в. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средство перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп”-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14223 от 23.09.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие «Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП- Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях», производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2287224
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям LE. O4, КАИ № O4U- 106Y и G территориальных На № “ws органов Росздравнадзора в. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Средство перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп”-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/14223 от 23.09.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие «Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП- Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях», производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-1064/19 от 18.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
