РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-162/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-162/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетеры медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.002-2008
Производитель: ООО "Ассомедика"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06636 от 07.07.2016
Письмо № 01И-162/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Катетер (зонд) желудочный»
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер (зонд) желудочный Stomach tube СН35\800 мм (метрический), ТУ BY 190682947.002-2008, REF 801 080 335», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.002-2008», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер (зонд) желудочный Stomach tube СН35\800 мм (метрический), ТУ BY 190682947.002-2008, REF 801 080 335», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.002-2008», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2342864
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Л- f. O f. W W № О / и - -/б х ^ /к о Медицинским организациям На № от Органам управления Г О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Катетер (зонд) желудочный»
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер (зонд) желудочный Stomach tube СН35\800 мм (метрический), ТУ BY 190682947.002-2008, REF 801 080 335», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.002-2008», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от W W № 6 7 /^ -'fSfC^/jU?
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен) Конструктивное Изделия имеют два боковых У представленных образцов три исполнение отверстия. боковых отверстия. Согласно инструкции по использованию, представленной с образцами, изделия могут иметь два или четыре боковых отверстия.
Наружный 5(1,6±0,3); Информация О данном диаметр, D, СН(мм) 6 (2,0±0,3); типоразмере 35 СН отсутствует.
8 (2,6±0,3); Измеренный наружный диаметр 10(3,3±0,3); образцов, мм:
12 (4,0±0,3); А - 11,67;
14 (4,6±0,3); В - 11,66;
16(5,3±0,3); С - 11,67;
18(6,0±0,3); D - 11,67;
20 (6,6±0,3); Е - 11,66.
22 (7,3±0,3);
25 (8,3±0,3);
28 (9,3±0,3);
30(10,0±0,3).
Маркировка Штриховой идентификационный Отсутствует.
код.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Q асгатеоик а ICiiifep (1Щ) СН35/ШЮмм ■птгтшттмт _ _
ДЕ.-са*гЛ1МРМ»«в»»г ЖШ Ш t 'т *mS | ^
-rt ж :
t
Ш :'
ООО “Ассомедика", РБ, г. Минск
К атетер (зо и я ) м м у я о ч и ы й -
Stomach tube С Н 3 5 /8 0 0 мм (м е тр и ч е с к и й ) ТУB f 190вв2947ХХ»-200в Р.У. м е с я а о ю л и в з в от „
д д . 1Ч11(Росс т л сд # . дром2 о го ад тд о ю г.
801 080 335 1372 +5^
04/2018 S 04/2023 слт- < S > X < 2 >, IS O 13 4 S S ;3 0 1 2
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Л- f. O f. W W № О / и - -/б х ^ /к о Медицинским организациям На № от Органам управления Г О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Катетер (зонд) желудочный»
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер (зонд) желудочный Stomach tube СН35\800 мм (метрический), ТУ BY 190682947.002-2008, REF 801 080 335», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.002-2008», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от W W № 6 7 /^ -'fSfC^/jU?
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен) Конструктивное Изделия имеют два боковых У представленных образцов три исполнение отверстия. боковых отверстия. Согласно инструкции по использованию, представленной с образцами, изделия могут иметь два или четыре боковых отверстия.
Наружный 5(1,6±0,3); Информация О данном диаметр, D, СН(мм) 6 (2,0±0,3); типоразмере 35 СН отсутствует.
8 (2,6±0,3); Измеренный наружный диаметр 10(3,3±0,3); образцов, мм:
12 (4,0±0,3); А - 11,67;
14 (4,6±0,3); В - 11,66;
16(5,3±0,3); С - 11,67;
18(6,0±0,3); D - 11,67;
20 (6,6±0,3); Е - 11,66.
22 (7,3±0,3);
25 (8,3±0,3);
28 (9,3±0,3);
30(10,0±0,3).
Маркировка Штриховой идентификационный Отсутствует.
код.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Q асгатеоик а ICiiifep (1Щ) СН35/ШЮмм ■птгтшттмт _ _
ДЕ.-са*гЛ1МРМ»«в»»г ЖШ Ш t 'т *mS | ^
-rt ж :
t
Ш :'
ООО “Ассомедика", РБ, г. Минск
К атетер (зо и я ) м м у я о ч и ы й -
Stomach tube С Н 3 5 /8 0 0 мм (м е тр и ч е с к и й ) ТУB f 190вв2947ХХ»-200в Р.У. м е с я а о ю л и в з в от „
д д . 1Ч11(Росс т л сд # . дром2 о го ад тд о ю г.
801 080 335 1372 +5^
04/2018 S 04/2023 слт- < S > X < 2 >, IS O 13 4 S S ;3 0 1 2
2342864
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ХО. КОКО m OF - 16 СХ/КО Медицинским организациям На № OT Органам управления Г. © ера ви роненном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
«Катетер (зонд) желудочный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер (зонд) желудочный Stomach tube CH35\800 мм (метрический), ТУ ВУ 190682947.002-2008, REF 801 080 335», производства OOO «Ассомедика», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения по ТУ ВУ 190682947.002-2008», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ХО. КОКО m OF - 16 СХ/КО Медицинским организациям На № OT Органам управления Г. © ера ви роненном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
«Катетер (зонд) желудочный»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер (зонд) желудочный Stomach tube CH35\800 мм (метрический), ТУ ВУ 190682947.002-2008, REF 801 080 335», производства OOO «Ассомедика», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 № ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения по ТУ ВУ 190682947.002-2008», производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-162/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
